dispositivo-medicoNon è incompatibile con la normativa europea la decisione di uno Stato che classifichi un dispositivo medico provvisto di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42 come medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, sulla base della sua azione farmacologica, immunologica o metabolica o quando, come nel caso deciso, il prodotto sia tutt’uno con la sostanza attiva veicolata.

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Nel caso in cui un dispositivo medico sia messo in commercio sotto una forma tale sia tutt’uno con il medicinale e sia destinato esclusivamente per l’impiego di questa combinazione e non sia più riutilizzabile, l’intero prodotto deve avere i requisiti di qualità previsti dalla direttiva europea 92/27/Cee sui medicinali.

Questo importante chiarimento è contenuto nella sentenza della Corte di Giustizia  UE,  sez. IV, 03 ottobre 2013 n. 109, di interpretazione della normativa, nell’ambito di una controversia che opponeva una società farmaceutica che produce una capsula vaginale composta da lactobacilli vivi utilizzata per il ripristino dell’equilibrio alterato della flora batterica nella vagina.

Non solo, la circostanza che un prodotto sia qualificato, in uno Stato membro, come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42 non può impedire di riconoscergli, in un altro Stato membro, la qualità di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, qualora esso ne presenti le caratteristiche.

La sentenza, è molto importante in quanto, chiarisce in modo dettagliato, cosa debba considerarsi farmaco e cosa, invece, dispositivo medico.

Secondo la Corte di Giustizia, un prodotto che corrisponde alla definizione di «medicinale», ai sensi della direttiva 2001/83, deve essere considerato tale e non può essere qualificato come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42.

Per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione.

Avv. Paola Ferrari

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