Dall’Ema ok a domande di Aic per Avt03

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di esaminare le domande di Autorizzazione all’immissione in commercio per Avt03, candidato biosimilare proposto per i medicinali per la salute ossea, e l’oncologia Prolia® e Xgeva® (denosumab). A farlo sapere è stata Stada, azienda farmaceutica con sede a Bad Vilbel in Germania, giovedì 10 ottobre 2024, la quale ha reso noto che l’approvazione è richiesta per le stesse indicazioni, forma farmaceutica, via di somministrazione e regime di dosaggio dei rispettivi medicinali di riferimento. Stada detiene i diritti di commercializzazione per Avt03 in Europa, così come in alcuni mercati selezionati dell’Asia centrale e del Medio Oriente.

Alvotech responsabile dello sviluppo e della produzione di Avt03

In base ai termini di una partnership strategica, Alvotech è responsabile dello sviluppo e della produzione di Avt03 presso il suo stabilimento all’avanguardia a Reykjavik, in Islanda. Stada diventerà titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, dopo l’approvazione di Avt03 da parte della Commissione europea, e assumerà i diritti commerciali in Europa e in alcuni paesi selezionati dell’Asia centrale e del Medio Oriente.

Mercato europeo del denosumab vale circa un miliardo di euro

Il mercato europeo del denosumab è attualmente valutato a circa un miliardo di euro. La concorrenza dei biosimilari di Prolia® e Xgeva® potrebbe ampliare notevolmente l’accesso dei pazienti agli stessi costi complessivi o inferiori. Bryan Kim, responsabile globale della divisione specialistica di STADA, ha osservato che «l’approvazione di un biosimilare di denosumab integrerebbe l’esperienza e la competenza che abbiamo acquisito attraverso la nostra leadership di mercato nel settore dei trattamenti per l’osteoporosi a base di teriparatide in Europa. Non vediamo l’ora di ampliare la nostra offerta alla comunità oncologica, che già serviamo attraverso un ampio portfolio che include un biosimilare di bevacizumab».