Critical medicines act: dalla Commissione Ue proposta di regolamento in chiave anti-carenze

Riforma degli appalti, nuove regole su aiuti di Stato e misure finanziarie dedicate ai progetti strategici per la produzione di farmaci critici in Ue, solidarietà sulle riserve strategiche di medicinali: questi gli ingredienti principali della ricetta stilata dalla Commissione Ue nella proposta di Critical medicines act adottata rispettando l’impegno formulato da Ursula von der Leyen di un intervento in materia nei primi cento giorni del suo secondo mandato. Il Critical medicines act si aggiunge alla revisione della legislazione farmaceutica europea affrontando le cause economiche e industriali delle carenze di medicinali in linea con i recenti studi della Commissione e con il rapporto strategico della Critical Medicines Alliance, la piattaforma di consultazione partecipata da autorità nazionali, industria farmaceutica, società civile e comunità scientifica, lanciata da Hera (Health Emergency Preparedness and Response) nel 2024 per suggerire possibili strategie.

I punti principali della riforma

Come segnalato da Egualia, il documento prevede «una vera riforma delle regole per le gare farmaci includendo i criteri Meat (offerta economicamente più vantaggiosa) e le gare multi-aggiudicatario insieme a proposte di riforma dei mercati nazionali per far sì che la sicurezza dell’approvvigionamento sia premiata nelle politiche di prezzo e acquisto», inoltre «maggiore flessibilità degli aiuti di Stato e delle norme Ipcei per supportare gli investimenti degli Stati membri nella produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (Api). Previsto anche un fondo Ue dedicato alla produzione di medicinali critici, un collegamento con il futuro Quadro finanziario pluriennale (bilancio Ue) e finanziamenti di aiuti regionali più flessibili per sostenere gli investimenti nel settore».

Situazione in evoluzione data la situazione geopolitica

Segue poi la «sburocratizzazione delle autorizzazioni e dei permessi per nuovi siti di produzione e investimenti mirati», «solidarietà Ue sulle riserve strategiche, per garantire che in caso di carenza di medicinali. l’accesso dei pazienti ai medicinali abbia la precedenza sull’accumulo di scorte a livello nazionale», «maggiori possibilità per la Commissione, in situazioni di crisi, di effettuare appalti congiunti su richiesta degli Stati membri», e «un riferimento alla necessità di nuove partnership internazionali con paesi terzi per la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali. Ciò dovrebbe essere chiarito come parte della nuova politica commerciale dell’Ue che è attualmente in evoluzione a causa della situazione geopolitica». Tra le novità della proposta la creazione di un Critial Medicines Coordination Group composto dai rappresentanti della Commissione e degli Stati membri cui sarebbe affidato il compito di facilitare l’applicazione del regolamento.

«Prima risposta concreta ai problemi»

Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha dichiarato che «l’adozione di questo provvedimento rappresenta una prima risposta concreta ai problemi che hanno iniziato a manifestarsi con chiarezza durante la pandemia e che si sono andati via via sempre più aggravando. Ci auguriamo il massimo impegno da parte del Parlamento europeo e del Consiglio nel sostenere una riforma indispensabile per la salute di tutti i cittadini europei. Il Critical medicines act promuove il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica all’interno dell’Ue, così da ridurre la dipendenza extra-Ue e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti in tutti i Paesi assieme però, a concrete riforme sulle politiche di prezzo e acquisto dei farmaci essenziali».

L’appello di Egualia al Governo

Secondo Collatina «ora serve fare presto e rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Per questo facciamo appello al nostro Governo affinché, in linea con il non – paper firmato dall’Italia assieme altri 10 Stati europei – sostenga e migliori il piano dell’Ue e dia risposta a quello che la nostra industria chiede da 5 anni: coordinamento delle politiche economiche, industriali e di salute per assicurare ai nostri pazienti tutti i farmaci critici e necessari per la salute pubblica».