Bollini farmaceutici, il Poligrafico: «Produzioni conformi alla legge»

Dopo la decisione del Tar del Lazio di respingere un ricorso presentato dalla società Carlucci Srl contro l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e il ministero della Salute, nel quale si chiedeva l’annullamento di due provvedimenti emanati dallo stesso Poligrafico, per l’assegnazione di gare per l’affidamento della fornitura di bollini farmaceutici autoadesivi con numerazione progressiva, l’azienda aveva inviato una lettera alla redazione di FarmaciaVirtuale.it. Nella comunicazione si spiegava che «la Carlucci ha detto no ad una metodologia imposta dal Poligrafico per fare un prodotto sbagliato, che non risponde ai criteri di tracciabilità integrale di sicurezza stabiliti da una legge dello Stato come è l’articolo 40 della Legge 39/02». A sua volta, anche l’Istituto Poligrafico ha replicato con una lettera alla nostra redazione, nella quale si legge che «il bollino farmaceutico, in ottemperanza al DM 30 maggio 2014, è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati. Lo strato superiore, stampato su carta filigranata e contenente ulteriori elementi di sicurezza, riporta i contenuti informativi del bollino e deve essere agevolmente rimovibile dal farmacista all’atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del Servizio Sanitario Nazionale, mediante adesione, senza impiego di altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei codici». Il secondo strato, invece, «è costituito da una carta siliconata, non filigranata, che ha la duplice funzione di aderire alla confezione del medicinale e di permettere il distacco del bollino farmaceutico per l’apposizione sulla ricetta. Tale strato è semitrasparente e reca stampata a tappeto in flessografia, con inchiostro rosso, la scritta “sicurezza” e il simbolo del caduceo. Detto strato è destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale ed è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso, per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il suo palese deterioramento come conseguenza di tentativi di rimozione». Infine, lo strato inferiore «ha funzione di supporto fisico ed è eliminato al momento dell’applicazione sul confezionamento esterno del medicinale».
Nel merito delle «ipotesi di difettosità del bollino», prosegue il Poligrafico, «potrebbero essere riferite a tale secondo strato del bollino e potrebbero essere imputabili ad un’ipotetica scarsa visibilità di detta stampa flessografica, che è un normale processo di stampa industriale effettuato con controlli automatici dell’intensità dell’inchiostrazione che assicurano una resa costante del contrasto di stampa». Quando alla cancellazione del numero progressivo della confezione del medicinale stampata sul secondo strato, l’Istituto spiega che per garantire una maggiore resistenza all’abrasione/cancellazione del numero seriale, è stato «implementato un processo di sovrastampa con vernice protettiva di sicurezza che garantisce una resistenza all’abrasione, con punta di acciaio dal particolare profilo di taglio, sotto un carico di minimo 200 grammi, valutata con metodo normalizzato».
Ancora in termini tecnici: «Il frontale filigranato rappresenta quindi il vero “valore” che assicura la rintracciabilità al 100%. Infatti, almeno per i medicinali dispensati da SSN, la singola confezione è comunque sempre rintracciabile attraverso il nome del cittadino e del medico, che permette di risalire alla ricetta dove è apposto il frontale. Si precisa inoltre che, allo stato attuale della tecnologia, l’eventuale cancellazione può avvenire solo con fraudolente e drastiche aggressioni che vanno affrontate come tutte le contraffazioni/manomissioni che hanno per oggetto i valori».
L’Istituto Poligrafico, infine, ha espresso la propria opinione anche in merito all’esclusione della Carlucci dalla gara per l’affidamento della fornitura di bollini: «Come confermato anche dalla sentenza del Tar, sono state ravvisate da parte della stazione appaltante le seguenti non conformità: è stato asportato dal secondo strato del bollino farmaceutico il supporto siliconico, previsto sia dal DM 30 maggio 2014 che dal capitolato di gara; i numeri presenti su alcuni dei campioni stampati e sottoposti a verifica mediante lo strumento cosiddetto abrasimetro non sono risultati integri e conformi a quanto previsto nel capitolato tecnico. Si ribadisce quindi l’assoluta conformità delle produzioni IPZS rispetto al dettato normativo e la completa correttezza nell’espletamento della gara; con l’occasione si invita la società Carlucci srl ad un confronto franco e diretto con IPZS, senza ricorrere a metodi di comunicazione che potrebbero risultare gravemente offensivi per l’Istituto».