Aifa: «Nessuna problematica urgente di sicurezza per i farmaci a base di pseudoefedrina»

«In relazione alla procedura europea di referral dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Aifa precisa che attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali». È quanto si legge in una nota dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la quale ha reso noto che «il profilo di sicurezza di tali farmaci sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili». Nella stessa nota l’Aifa ha sottolineato che «la procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali». Ciò ribadendo «l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto».

Possibile rischio di Pres e Rcvs

Alcuni giorni prima l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) aveva fatto sapere che il Comitato per la sicurezza (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina «a seguito del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello». Ciò ricordando che «la pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia».

Ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello

Secondo quanto riferito dall’autorità europea «Pres e Rcvs possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a Pres e Rcvs includono mal di testa, nausea e convulsioni». La revisione in oggetto «fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica». Dunque, «i medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali». Per questi motivi «considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il Prac esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Ue».