Deblistering in farmacia, in Lombardia regole aggiornate: il via alla Fase 2

Regione Lombardia ha adottato il decreto n. 14081 del 22 ottobre 2026, con cui ha approvato il documento “Progetto di accesso personalizzato ai farmaci – Fase 2”, recante l’aggiornamento delle disposizioni del documento regionale di febbraio 2022 in materia di deblistering. Il provvedimento si applica a tutte le farmacie pubbliche e private del territorio lombardo e agli operatori comunque coinvolti nel servizio di allestimento personalizzato delle terapie farmacologiche solide. Le linee guida nascono dal confronto tra Regione Lombardia, Federfarma Lombardia, Fofi, i referenti degli enti sociosanitari e i referenti dei servizi farmaceutici delle Ats, e tengono conto dell’esperienza maturata nei quattro anni di applicazione delle precedenti linee guida del 2022.

Continuità con le Linee di indirizzo nazionali

Il documento si pone in continuità con il decreto del ministero della Salute dell’11 settembre 2026, che ha approvato le Linee di indirizzo nazionali del servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 239 del 14 ottobre 2026, e con il parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, che ha riconosciuto la legittimità dell’attività di deblistering svolta dalle farmacie anche in assenza di una disciplina nazionale specifica, purché realizzata nel rispetto delle Norme di buona preparazione e delle cautele eventualmente previste dalle Regioni.

Modello organizzativo “hub e spoke” per il deblistering

Tra gli aspetti principali, il documento dettaglia le condizioni per organizzare il servizio secondo il modello “hub e spoke”, possibilità già prevista dalle indicazioni regionali del 2022, in base al quale un’unica farmacia dotata di sistema di sconfezionamento e riconfezionamento, definita Hub, può erogare il servizio anche a favore di altre farmacie del territorio, denominate Spoke, che non abbiano attivato autonomamente tale attività. Il documento ha richiamato l’articolo 6, comma 10, dell’Allegato 4 dell’Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, che consente a farmacie di proprietà di soggetti differenti di esercitare in comune i servizi sanitari previa stipula di un contratto di rete.

Rapporti tra hub e spoke siano regolati da una procedura scritta

Il modello prevede che la farmacia Hub e le farmacie Spoke coinvolte siano ubicate nel territorio lombardo, che i rapporti tra hub e spoke siano regolati da una procedura scritta e che il trasporto dei medicinali riconfezionati avvenga nel rispetto delle Norme di buona distribuzione. La disciplina comporta l’obbligo di comunicare l’attivazione del modello alle Ats competenti sia per la farmacia Hub sia per le farmacie Spoke coinvolte e di dotarsi di un sistema applicativo dedicato alla gestione dell’intero processo di allestimento, con tracciabilità end-to-end di ogni terapia personalizzata.

Tempi di adeguamento e destinatari del servizio

Il decreto ha assegnato ai destinatari un termine di sei mesi per adeguarsi alle disposizioni aggiornate, prorogabile di ulteriori sei mesi in presenza di esigenze organizzative riscontrate e motivate. Per le attività non ancora autorizzate, invece, le regole aggiornate si applicano da subito. La Regione ha precisato che la mancata applicazione delle indicazioni entro i tempi previsti può essere motivo di sospensione dell’attività di deblistering e dare luogo a provvedimenti sanzionatori. Il servizio può essere erogato dalla farmacia al singolo paziente sul territorio, previa sua autorizzazione al trattamento dei medicinali già acquistati, o alle strutture sociosanitarie, siano esse private pure, private accreditate in regime di solvenza, accreditate e contrattualizzate con Regione Lombardia o di tipo misto.

Servizio erogato anche alle strutture sociosanitarie

Nel caso di ospiti residenti su posti letto convenzionati, il medico prescrittore è individuato nel medico della struttura, che assume di fatto il ruolo di medico di assistenza primaria, mentre gli ospiti su posti letto totalmente solventi mantengono il rapporto di prescrizione con il proprio medico di medicina generale sul territorio. Le strutture sociosanitarie possono scegliere di acquisire il servizio da una farmacia lombarda o di altra Regione, in quest’ultimo caso, il legale rappresentante della struttura deve comunicarne l’attivazione all’Ats competente, allegando un’attestazione della farmacia preparatrice sul rispetto di procedure di allestimento equivalenti a quelle previste dalla Lombardia.

Strutture sanitarie possono dotarsi di servizio interno di deblistering

In alternativa, le strutture possono attivare un servizio interno di deblistering, dotandosi di un farmacista responsabile del processo e di apparecchiatura idonea allo sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali. Il documento ha richiamato la procedura Sifo/Sifap sui confezionamenti personalizzati di farmaci quale riferimento operativo per la realizzazione delle attività, e ha ribadito che i medicinali consegnati alla farmacia per l’allestimento restano di proprietà dell’utente o della struttura richiedente, con la farmacia che ne assume la sola custodia ai fini dell’allestimento. Il costo dell’allestimento non è a carico del Servizio sanitario regionale.