Ok dell’Fda a Lucamzi, biosimilare sviluppato da STADA
Lucamzi, biosimilare ranibizumab-blrz, tratta la degenerazione maculare senile umida: a breve il lancio negli Stati Uniti.
La Food and drug administration statunitense ha approvato Lucamzi (ranibizumab-blrz), biosimilare di Lucentis, per il trattamento della degenerazione maculare senile legata all’età in forma neovascolare essudativa (Wamd) e di altre gravi patologie oculari. L’annuncio è stato diffuso il 29 ottobre 2026 da STADA, azienda farmaceutica con sede a Bad Vilbel, in Germania, che ha definito l’autorizzazione un rafforzamento della propria presenza nel segmento specialty sul mercato statunitense. L’approvazione riguarda oftalmologi e pazienti statunitensi, che potranno disporre di un’opzione terapeutica alternativa per condizioni oculari gravi. STADA ha precisato che, insieme ai propri partner, intende favorire la maggiore concorrenza nell’area terapeutica oftalmica, dando valore terapeutico equivalente a costi ridotti, per migliorare l’accesso dei pazienti alle cure per patologie oculari serie.
Le basi scientifiche dell’approvazione e i prossimi passi commerciali
Nel caso specifico di Lucamzi, la documentazione presentata ha incluso la valutazione analitica comparativa a livello strutturale e funzionale, oltre a uno studio clinico di Fase 3 condotto su 582 pazienti affetti da Wamd, che ha evidenziato un’efficacia equivalente e una sicurezza comparabile rispetto al prodotto di riferimento Lucentis. STADA ha reso noto che, insieme ai propri partner, sta ultimando i preparativi per il lancio commerciale di Lucamzi sul territorio statunitense. L’azienda ha fatto sapere che l’ingresso del biosimilare potrebbe tradursi nella riduzione dei costi sanitari per il sistema statunitense e nel miglioramento dell’accesso alle terapie per i pazienti con patologie retiniche gravi.
Il peso della degenerazione maculare e il profilo industriale di STADA
Ranibizumab è un farmaco anti-Vegf, cioè un inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare, impiegato nel trattamento dei disturbi vascolari retinici, a livello globale tra le principali cause di cecità. Stando ai dati citati da STADA, negli Stati Uniti circa 20 milioni di persone convivono con una qualche forma di degenerazione maculare senile, con una prevalenza standardizzata per età di 5.677 casi ogni 100mila abitanti. Sempre secondo le stime riportate dall’azienda, l’onere economico complessivo associato alla forma umida in stadio avanzato della patologia negli Stati Uniti è stimato in circa 19,7 miliardi di dollari l’anno, calcolato sulla base di un valore di prevalenza intermedio.
Ampliamento della presenza di STADA nel mercato statunitense
Bryan Kim, Chief commercial officer di STADA, ha sottolineato che «portare il ranibizumab negli Stati Uniti si basa sul miglioramento dell’accesso dei pazienti che abbiamo già raggiunto in Europa con il nostro biosimilare di ranibizumab Ximluci, uno dei 12 biosimilari commercializzati o approvati all’interno del portafoglio in espansione di biosimilari di STADA. Questo amplia inoltre la crescente presenza di STADA nel mercato statunitense dei farmaci specialistici, aggiungendosi alle nostre partnership esistenti in categorie terapeutiche come il morbo di Parkinson con l’apomorfina e la nefrologia con l’epoetina».