Pilota Nmvs: serializzazione dei medicinali testata su 68mila confezioni lungo la filiera
Nmvo Italia ha pubblicato i risultati della Fase 1 del progetto pilota: criticità su scanner e Dispositivo Allegato A, positivo il bilancio su depositari, grossisti e farmacie.
La Fase 1 del Pilota di sperimentazione della serializzazione dei medicinali in Italia ha coinvolto 17 titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio, 5 depositari, 10 grossisti e distributori e 29 farmacie, per un totale di circa 68mila unità serializzate distribuite su 24 lotti di confezioni non vendibili. Il progetto, promosso da Nmvo Italia nell’ambito delle Istruzioni Operative n. 1 attuative del Decreto Legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, ha previsto il caricamento dei dati sull’Eu Hub, la distribuzione lungo la filiera logistica e la dispensazione simulata presso le farmacie aderenti, selezionate dalle associazioni di categoria per la rappresentatività geografica e organizzativa.
Periodo di stabilizzazione fino all’8 febbraio 2027, poi il via
L’iniziativa si inserisce nel periodo di stabilizzazione previsto fino all’8 febbraio 2027 e ha coinvolto, oltre agli operatori della filiera, il ministero della Salute, l’Agenzia italiana del farmaco, il ministero dell’Economia e delle Finanze, il ministero delle Imprese e del Made in Italy e l’Istituto poligrafico e zecca dello Stato. L’esito della sperimentazione, raccolto nel documento di Nmvo Italia, è la base documentale per le azioni correttive da implementare in vista della piena operatività del sistema.
Criticità emerse su produzione e logistica
Sul fronte dei titolari Aic, secondo il riepilogo del report, 15 aziende su 17 hanno correttamente caricato i dati sull’Eu Hub prima della distribuzione fisica dei lotti. Il mancato caricamento iniziale dei dati relativi a due lotti ha generato errori di tipo “pack not found”, con cui il sistema Nmvs ha segnalato correttamente l’anomalia, dando un caso di test utile per definire i protocolli da adottare in situazioni analoghe. Le principali cause di scarto sulle linee di produzione sono risultate la qualità di stampa del codice Gs1 Data Matrix e il riconoscimento del Dispositivo di Sicurezza sperimentale “Allegato A”, con il caso più rilevante è stato quello di Dompé Farmaceutici, che nelle prove considerate ha registrato uno scarto iniziale del 52,6% poi ridotto all’8,44% dopo interventi correttivi. Alcuni titolari, tra cui Zentiva, Mylan e Sanofi, hanno suggerito l’inserimento di un codice a barre sul dispositivo sperimentale per migliorarne la rilevabilità automatica. Mylan ha dovuto ricorrere a un controllo visivo manuale sul 100% delle confezioni prodotte.
Feedback da depositari, grossisti e farmacie
Per depositari e grossisti, le attività hanno avuto complessivamente esito positivo, senza criticità sistemiche, fatta eccezione per le verifiche sui lotti i cui dati non erano stati caricati sull’Eu Hub. Il processo di onboarding è emerso come complesso, con difficoltà nella gestione delle credenziali e nel Legitimacy Check. Per le farmacie, che hanno gestito complessivamente circa 5.600 operazioni a sistema tra aprile e maggio 2026, le principali difficoltà hanno riguardato la configurazione delle pistole scanner per la lettura del Data Matrix, con conseguente ricorso frequente all’inserimento manuale dei dati e, in alcuni casi, perdita della configurazione necessaria per la lettura del bollino farmaceutico. I risultati delle farmacie si riferiscono esclusivamente a test stand-alone tramite interfaccia web: non sono stati validati l’integrazione con i gestionali né il flusso reale di dispensazione Ssn.
Nmvo Italia ha già avviato interventi correttivi sul layout
A seguito delle evidenze raccolte nella Fase 1, Nmvo Italia ha comunicato, in una nota di aggiornamento di ottobre 2026, di aver avviato gli interventi correttivi. Il layout del Dispositivo Carta Valori “Allegato A”, dopo una prima modifica approvata il 10 dicembre 2025 con l’inserimento di una tacca di controllo, è stato ulteriormente aggiornato con l’integrazione dei loghi del ministero della Salute e dell’Ipzs e l’aggiunta di un codice a barre che restituisce il valore “Mds”, per ottimizzare il riconoscimento del dispositivo sulle linee di produzione.
Onboarding dedicato per depositari e grossisti
Per agevolare l’onboarding di depositari e grossisti, Nmvo Italia ha predisposto sul proprio sito istituzionale una pagina dedicata con modulo di richiesta, procedura operativa standard di training scaricabile e una sezione di domande frequenti. Riguardo alle pistole scanner, l’ente ha avviato un confronto diretto con i principali produttori per individuare un elenco di dispositivi compatibili, ora consultabile nella pagina informativa del portale, specificando che gli utenti che accedono al sistema Nmvs tramite interfaccia web devono applicare una configurazione specifica al lettore.
Non sono stati testati i processi di gestione degli alert
Il report ha segnalato che durante la Fase 1 non sono stati testati i processi di gestione degli alert, poiché il National alert management system non era disponibile per la sperimentazione. Al termine delle attività, le confezioni utilizzate nel pilota sono state decommissionate e destinate, a seconda delle indicazioni dei singoli titolari Aic, allo smaltimento tramite Assinde Srl o alla donazione attraverso la Fondazione Banco Farmaceutico. Si rimanda al paper nella sezione “Documenti allegati”.