Guselkumab, ok alla rimborsabilità in Italia per colite ulcerosa e Crohn

Una buona notizia per le persone con colite ulcerosa e con malattia di Crohn. In Italia è stata approvata la rimborsabilità per due ulteriori indicazioni terapeutiche di guselkumab, inibitore selettivo dell’interleuchina (Il-23), farmaco sviluppato da Johnson & Johnson e già impiegato per la psoriasi a placche e per l’artrite psoriasica. L’impresa farmaceutica, il 13 ottobre 2026, con l’evento-conferenza “Malattie infiammatorie croniche intestinali” a cui ha partecipato anche FarmaciaVirtuale.it, ha aperto le porte dell’headquarter milanese, per annunciare l’importante passo, che rafforza l’introduzione sul mercato di questo farmaco per le malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici, dall’inglese Inflammatory bowel diseases Ibds). Patologie che affliggono parte della popolazione – 250mila persone in tutta Italia, è stato detto a inizio conferenza, e spesso si tratta di persone ancora giovani, con un +85% negli ultimi 30 anni –. Johnson & Johnson ha coinvolto nell’annuncio esimi professori, condividendo la novità con un pubblico specializzato.

Indicazioni per guselkumab, frutto dell’impegno di Johnson & Johnson

Per comprendere un sintomo, bisogna andare alla radice di una patologia, così da cogliere l’origine delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Andare sul meccanismo della malattia, oltre la semplice gestione dei sintomi, è il diktat che guida Johnson & Johnson. Lo ha evidenziato l’amministratore delegato Jacopo Murzi: «Per noi e per i pazienti che soffrono di Mici questo è un momento importante, che certifica l’impegno messo in campo da Johnson & Johnson verso l’immunologia. Speriamo di fare la differenza: ne abbiamo parlato con l’associazione dei pazienti, perché il lavoro da fare insieme a loro è molto, anche in campo comunicativo». Spesso, infatti, si prende atto che il portato di queste malattie non viene subito compreso. Si parla per l’appunto di “malattie invisibili”, che però hanno un grosso impatto sulla vita di coloro che ne soffrono. E in tal senso, ha ricordato Murzi, «un punto molto importante segnato con queste nuove indicazioni di guselkumab è rappresentato dall’induzione o mantenimento anche per via sottocutanea, cosa che migliora la gestione di vita e – aspetto non secondario – l’organizzazione ospedaliera».

Primo inibitore selettivo dell’interleuchina 23 a essere approvato in via sottocutanea

Di fatto, guselkumab è il primo inibitore selettivo dell’interleuchina 23 (Il-23) ad essere approvato in via sottocutanea sia in regime di induzione sia in regime di mantenimento per la malattia di Crohn, per quanto concerne la colite ulcerosa, i risultati di questa terapia biologica contribuiscono all’evoluzione degli standard di cura. Più precisamente: sia per la colite ulcerosa sia per la malattia di Crohn, guselkumab è rimborsato nei pazienti adulti con malattia attiva di grado da moderato a severo, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Mentre nel caso della colite ulcerosa il regime terapeutico prevede induzione per via endovenosa e mantenimento per via sottocutanea, nella malattia di Crohn il regime terapeutico prevede la possibilità di effettuare l’induzione sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, e il mantenimento avviene per via sottocutanea. Il commento dei professori Sono intervenuti a commentare il risultato ottenuto dalla ricerca Johnson & Johnson Edoardo Vincenzo Savarino, professore associato di Gastroenterologia all’Università degli Studi di Padova e segretario generale di Ig-Ibd, Silvio Danese, professore di Gastroenterologia all’Università Vita-Salute San Raffaele e direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva all’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano, Alessandro Armuzzi, professore ordinario di Gastroenterologia a Humanitas University e Responsabile Unità di Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali presso all’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano.

«Momento importante per i pazienti e per noi medici»

A FarmaciaVirtuale.it, i professori hanno rilasciato alcune dichiarazioni specifiche legate all’ingresso in commercio di guselkumab e al frangente storico di svolta nella cura delle malattie croniche intestinali. «È un momento importante per i pazienti e per noi medici, che abbiamo a disposizione un nuovo farmaco con un profilo di sicurezza efficace, al contrario di farmaci precedenti – ha sottolineato il prof. Savarino –. La possibilità di ottenere l’outcome migliore per i pazienti si è significativamente allargata. Guselkumab porta alla remissione endoscopica, istologica, clinica, con dati percentuali superiori rispetto a quelli registrati in passato per studi su altri farmaci biologici, e lo fa in sicurezza. Parliamo infatti di un farmaco ultrasicuro, che aumenta la compliance (potendo essere somministrato sottocute) e aiuta i pazienti a continuare la terapia a domicilio, con riduzione dei costi indiretti». Recenti importanti dati epidemiologici – lo hanno confermato i tre professori, unanimemente, durante la conferenza – dicono che in Italia, in questo momento, ci sono 300mila pazienti affetti da Mici e non più 250mila, come si stima ancora nero su bianco. «Le proiezioni danno, entro il 2030, la possibilità che essi diventino 500mila, ossia l’1% della popolazione italiana, con un importante impatto sui costi» ha detto Savarino.

Progresso nella gestione della malattia

Il professor Danese ha posto l’accento sui sintomi debilitanti e sul fatto di avere a disposizione adesso un farmaco che ne garantisce la remissione profonda, un progresso nella gestione della malattia. «Il problema della malattia di Crohn, ad altissima disabilità, è che viene confusa con la sindrome del colon irritabile, perché i sintomi sono sfumati (dal gonfiore all’irregolarità, alla dolenzia addominale). Il primo aspetto, quindi, è che bisogna fare awareness nella popolazione, in generale, fare diagnosi precoci e corrette, riducendo il ritardo diagnostico, che si attesta ad oltre due anni, cosa che implica già l’insorgere di complicanze: i pazienti devono essere operati. Invece la diagnosi precoce riesce a bloccare i sintomi, la disabilità di questa malattia, la progressione, riducendo così il danno d’organo. Terapie innovative come guselkumab cambiano la storia naturale della malattia, riducendo ospedalizzazioni, ricoveri e interventi chirurgici. Guselkumab porta a indurre una remissione, mantenerla a lungo termine, cicatrizzare il colon pieno di ulcere di questi pazienti. Offre quindi un’ottima qualità di vita».

Vantaggio per i pazienti con patologia

Il professor Armuzzi ha focalizzato, tra le Mici, la colite ulcerosa e il vantaggio che i pazienti con questa patologia possono trarre dall’uso di guselkumab. «Abbiamo oggi un’arma in più: parliamo di un anticorpo monoclonale che agisce sulla subunità p19 dell’interleuchina 23. La possibilità di usarlo ci potrà garantire efficacia sia nelle fasi precoci sia per i pazienti che avevano già fallito precedenti terapie. Un’ottima percentuale di pazienti raggiunge non solo la remissione clinica ma anche quella endoscopica, un dato importante per chi soffre di colite ulcerosa, i cui sintomi (come una forte stanchezza) colpiscono più spesso i giovani adulti, ma non solo, impattando sulla qualità di vita. Avere a disposizione più di una terapia per risolvere questa sintomatologia e determinare una guarigione endoscopica può adesso garantire un ritorno per loro alla vita normale».

Sotto la lente anche gli stili di vita

Con FarmaciaVirtuale.it è stato posto l’accento anche sulla fascia d’età maggiormente colpita. La popolazione giovane tra i 20 e i 40 anni è quella maggiormente affetta dalle malattie croniche intestinali. Ciò spinge a domandarsi se sia per una scarsa cultura nutrizionale. «È una domanda complessa – ha risposto Saverino –. Ma al background genetico certamente si associa una componente ambientale, non solo dietetica, ma legata a ciò che beviamo e respiriamo: questa componente ha una risposta immunologica con delle attrazioni a carico del microbiota che sono abnormi. E ciò porta allo sviluppo di queste malattie. Molta attenzione, negli ultimi anni, si sta concentrando sui cibi ultra-processati, sulla conservazione, sulla possibilità che essi danneggino la barriera epiteliale dell’intestino, favorendo la patologia in chi è predisposto. Sicuramente c’è un ruolo importante dell’industrializzazione: queste sono malattie presenti in Europa, Usa, Canada, e assenti dove sono indietro dal punto di vista di sviluppo socio-economico» ha affermato Saverino.

Impatto anche per la sfera emotiva e clinica

Anche Danese ha evidenziato l’aumento della malattia di Crohn. «Negli ultimi vent’anni c’è stato un incremento di oltre il 300%, specie nei soggetti tra i 20 e i 40 anni: l’altissima disabilità si ha proprio in relazione al fatto che questa è la fascia d’età in cui si è più produttivi». Il fatto che si parli di malattie che compaiono nel pieno della vita è aspetto importantissimo. Tutti i convenuti le hanno infatti definite come «una bomba che impatta sulla vita familiare». Durante la conferenza lo ha particolarmente messo in luce Salvo Leone, direttore generale Amici Ets, Associazione nazionale per le malattie infiammatorie croniche dell’intestino: «L’impatto non si esaurisce sui sintomi e non riguarda solo la sfera emotiva e clinica. Parliamo di una disabilità che non si vede ed implica spesso uno stigma, frutto del non-detto: ci si vergogna dovendo raccontare i sintomi. Tutto questo impatta sulla vita sociale, anche in termini di costi. Il valore dell’innovazione, tangibile nel farmaco guselkumab, si misura anche nella possibilità di recuperare l’autonomia e fare programmi senza che la malattia decida ogni cosa. Come Amici auspichiamo che la voce dei pazienti orienti la ricerca e le scelte di assistenza».

«Esempio tangibile di quanto Johnson & Johnson investa in innovazione fruibile»

La parola è passata ad Alessandra Baldini, direttrice medica, Innovative Medicine, Johnson & Johnson Italia. Baldini ha ricordato che il lancio di guselkumab «è il decimo quest’anno, esempio tangibile di quanto Johnson & Johnson investa in innovazione fruibile. È un altro passo avanti per comprendere i meccanismi immunologici e infiammatori alla base delle Mici. Abbiamo conosciuto meglio la biologia dell’infiammazione. Non siamo però ancora arrivati dove vorremmo: lo strumento c’è, adesso bisogna lavorare per allargare l’accesso. Nel futuro in immunologia, vogliamo portare innovazione con investimenti e con dati solidi, che testimonino il valore dei nostri prodotti. Stiamo andando verso una medicina di precisione, con un sempre migliore profilo di sicurezza e tollerabilità». Ha chiuso la conferenza il professor Armuzzi, che ha fatto presente come in Cina, India, Brasile vi sia stata un’esplosione di queste diagnosi, «impensabile fino a pochi anni fa. I motivi sono imputabili alle migrazioni verso gli agglomerati urbani e all’industrializzazione. I giovani colleghi devono sapere che tra 20 anni gestiranno molti più anziani afflitti da queste malattie, con tutte le conseguenze del caso. La cosa più futuristica su cui lavorare rimane perciò la prevenzione».

Alessandra Stoppini