Guselkumab, i risultati dello studio Fuzion nelle fistole perianali da Crohn

Sono stati diffusi alla Digestive disease week (Ddw) 2026, a Chicago dal 2 al 5 maggio, i dati dello studio clinico di Fase 3 Fuzion, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di guselkumab in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn con fistole perianali attive. L’analisi, presentata da Johnson & Johnson, ha riguardato una delle manifestazioni più difficili da trattare della patologia infiammatoria intestinale, caratterizzata dalla formazione di canali anomali tra l’intestino e la cute perianale, con conseguente drenaggio persistente, dolore e frequenti complicanze ascessuali. L’endpoint primario dello studio era la remissione combinata delle fistole, un parametro stringente che richiede la chiusura completa esterna di tutte le aperture fistolose drenanti e l’assenza di raccolte fluide alla risonanza magnetica.

I risultati dello studio clinico di Fase 3

Alla settimana 24, la remissione combinata delle fistole è stata osservata in una quota di pazienti significativamente più elevata nei gruppi trattati con il farmaco rispetto a coloro che avevano ricevuto placebo. Nello specifico, il 28,3 per cento dei soggetti assegnati al regime terapeutico con guselkumab 100 mg ogni 8 settimane ha raggiunto l’endpoint, mentre la percentuale è stata del 27 per cento nel gruppo trattato con 200 mg ogni 4 settimane. Nel braccio placebo, la remissione si è attestata al 10,3 per cento. Le differenze sono risultate statisticamente significative per entrambi gli schemi posologici. Gli eventi avversi registrati nel corso delle 24 settimane di osservazione sono stati coerenti con il profilo di sicurezza già noto del farmaco nella malattia di Crohn. Lo studio Fuzion è la prima sperimentazione randomizzata e controllata, condotta negli ultimi vent’anni su una terapia approvata per le malattie infiammatorie croniche intestinali, a dimostrare un beneficio clinico nella specifica popolazione di pazienti. I dati emersi posizionano guselkumab come il primo inibitore dell’interleuchina-23 ad aver mostrato efficacia nel trattamento delle fistole perianali attive nel contesto della malattia di Crohn.

L’impegno di Johnson & Johnson per affrontare le sfide rerapeutiche

Alessandra Baldini, Direttrice medica, Innovative medicine, Johnson & Johnson Italia, ha evidenziato che «sono passati più di vent’anni dall’ultimo studio così rigoroso nella malattia di Crohn con fistole perianali, una manifestazione complessa e molto difficile da trattare di una patologia già di per sé impegnativa. Grazie al nostro impegno in quest’area, Johnson & Johnson continua ad affrontare sfide terapeutiche dove rimangono grandi bisogni clinici ancora insoddisfatti. Lo studio Fuzion riflette il nostro impegno a garantire progressi significativi, basati su dati scientifici, a beneficio dei pazienti».