Ocrelizumab, Aifa ed Ema: rischio epatico e indicazioni sul monitoraggio

Roche Spa, in qualità di rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Roche Registration Gmbh, ha diffuso l’8 ottobre 2026 una nota informativa di sicurezza concordata con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) relativa a Ocrevus, principio attivo ocrelizumab. Il documento ha informato dell’identificazione di un ulteriore rischio per i pazienti trattati con il medicinale: il danno epatico indotto da farmaco, che in alcuni casi può essere grave e potenzialmente letale. La nota ha riportato raccomandazioni specifiche sul monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Esami epatici all’avvio della terapia e sorveglianza dei sintomi

Le indicazioni prevedono che gli esami di funzionalità epatica, Liver function test (Lft), vengano eseguiti prima dell’inizio del trattamento con Ocrevus e prima della seconda infusione da 300 mg della dose iniziale. I medici curanti devono informare i pazienti sui segni e sui sintomi potenzialmente riconducibili a un danno epatico durante il trattamento. Questi comprendono, tra gli altri, affaticamento di nuova insorgenza o in peggioramento, anoressia, nausea, vomito, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o ittero. Pazienti e caregiver devono essere informati della necessità di rivolgersi immediatamente a un medico in presenza di manifestazioni sospette.

Esami tempestivi in presenza di sintomi e interruzione del trattamento

Gli esami di funzionalità epatica devono essere eseguiti tempestivamente in qualsiasi paziente che riferisca sintomi compatibili con un danno epatico. Se il danno viene confermato, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. l trattamento non deve essere ripreso a meno che non sia possibile stabilire un’eziologia alternativa plausibile per i segni e i sintomi osservati.

Indicazioni e dati di esposizione

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla con malattia attiva, definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche. È indicato per pazienti adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva in fase precoce, in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria. Il medicinale è approvato come dose endovenosa da 600 mg due volte all’anno e come dose sottocutanea da 920 mg due volte all’anno. Secondo le stime riportate nella nota, al 31 ottobre 2025 circa 451.174 pazienti con sclerosi multipla avevano ricevuto Ocrevus nell’ambito di sperimentazioni cliniche interventistiche, programmi di accesso pre-approvazione ed esperienza post-marketing. L’esposizione cumulativa totale stimata superava 1,4 milioni di anni/paziente.

Risultati della revisione dei dati

La revisione di tutti i dati disponibili sul danno epatico ha concluso che Ocrevus è associato a un rischio di danno epatico indotto da farmaco.I casi hanno mostrato una forte associazione temporale con la prima dose iniziale di ocrelizumab e si sono verificati generalmente entro un mese, sia prima sia dopo la seconda infusione da 300 mg al giorno 14. La maggior parte dei casi non era grave, ma alcuni erano gravi o potenzialmente letali, con valori marcatamente elevati di transaminasi sieriche e bilirubina totale. In alcuni casi, i pazienti sono stati temporaneamente inseriti in lista d’attesa per trapianto. Il danno epatico si è poi risolto in seguito al trattamento, consentendone la rimozione dalla lista. La revisione non ha identificato un meccanismo chiaro. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate con la specifica reazione avversa, con categoria di frequenza «non nota», e le misure per ridurne il rischio.