Dispositivi medici, appello all’Ue per salvare le istruzioni cartacee
Organizzazioni europee di pazienti, medici, farmacisti e infermieri hanno chiesto all’Ue di mantenere il foglietto illustrativo cartaceo nei dispositivi medici.
Nove organizzazioni europee che rappresentano pazienti, consumatori, medici, infermieri, farmacisti di comunità e ospedalieri, dentisti, ospedali e servizi sanitari, insieme alle mutue sanitarie non a scopo di lucro, hanno diffuso, il 28 settembre 2026, una dichiarazione congiunta indirizzata ai co-legislatori dell’Unione europea. Il documento porta le firme di Aim, Beuc, Ced, Cpme, Efn, Eahp, Epf, Hope e Pgeu e riguarda la revisione del regolamento sui dispositivi medici, il cosiddetto Mdr. Le associazioni chiedono che, nell’ambito della revisione normativa, le istruzioni per l’uso in formato cartaceo continuino ad accompagnare i dispositivi medici in tutti i casi in cui tali istruzioni sono già oggi obbligatorie. Le istruzioni elettroniche, secondo le organizzazioni firmatarie, dovrebbero integrare e non sostituire quelle su carta, garantendo al contempo formati più accessibili, aggiornamenti tempestivi e disponibilità in più lingue.
Rischi della digitalizzazione totale delle istruzioni
Le organizzazioni firmatarie hanno precisato di non opporsi all’uso delle istruzioni elettroniche nei casi già consentiti dal regolamento di esecuzione Ue 2021/2226 e dalle sue successive modifiche, a condizione che i produttori rispettino le tutele previste, tra cui l’obbligo di rendere disponibili le istruzioni cartacee su richiesta. Le associazioni hanno però evidenziato che la revisione del Mdr non dovrebbe estendere in modo generalizzato il ricorso alle istruzioni esclusivamente digitali, in particolare per i dispositivi non destinati unicamente all’uso professionale.
Condizioni di stress, urgenza o vulnerabilità
Secondo le sigle, i dispositivi medici possono essere usati in condizioni di stress, urgenza o vulnerabilità, in contesti nei quali pazienti, caregiver e professionisti sanitari potrebbero avere bisogno di accedere immediatamente alle istruzioni su montaggio, applicazione, calibrazione, pulizia, conservazione, risoluzione di problemi o smaltimento del dispositivo. Le organizzazioni avvertono che richiedere la scansione di un Qr code, la consultazione di un sito web o il download di un file può introdurre ritardi e passaggi superflui, con un conseguente aumento del rischio di errori e danni evitabili.
Digital divide nelle aree rurali o con scarsa connettività
Le organizzazioni hanno avvertito che le istruzioni esclusivamente elettroniche potrebbero penalizzare soprattutto anziani, persone con disabilità, utenti con competenze digitali limitate e chi vive in aree rurali o con scarsa connettività. Le istruzioni cartacee sono una soluzione di riserva essenziale quando Internet, elettricità o dispositivi digitali non sono disponibili, anche in caso di interruzioni dei servizi o incidenti informatici.
Rischio di trasferimento di responsabilità aggiuntive
Le sigle hanno segnalato che l’eliminazione delle istruzioni cartacee rischierebbe di trasferire responsabilità aggiuntive su farmacisti, infermieri, ospedali e altri professionisti sanitari già sottoposti a carichi di lavoro elevati, i quali potrebbero trovarsi costretti a cercare, scaricare, stampare, conservare o spiegare autonomamente le informazioni ai pazienti. Il documento ha richiamato anche la necessità di tutelare la privacy, poiché l’accesso a istruzioni elettroniche potrebbe rivelare informazioni sensibili relative a condizioni di salute, disabilità, trattamenti o stato di gravidanza.
Quadro normativo e modalità di accesso alle informazioni
Il documento ha ricordato che, in base all’allegato I, capitolo III, sezione 23.1, lettera d), del regolamento Ue 2017/745, le istruzioni per l’uso possono essere omesse per i dispositivi di classe I e IIa che possono essere usati in sicurezza senza di esse, salvo diversa indicazione prevista altrove nella medesima sezione. Le organizzazioni hanno chiesto che le istruzioni elettroniche, quando disponibili, siano pubblicate come dati aperti, liberamente accessibili per uso e riuso, e che i pazienti vengano indirizzati verso fonti indipendenti e ufficiali, come i siti delle autorità nazionali competenti, oltre al possibile accesso tramite la banca dati europea Eudamed.