Dati dei pazienti: l’appello delle sigle europee sul Digital Omnibus

Aim, Beuc, Ced, Cpme, Efn, Eahp, Epf, Hope e Pgeu hanno diffuso il 22 settembre 2026 una dichiarazione congiunta rivolta ai co-legislatori dell’Unione europea sul Digital Omnibus, e chiesto che la semplificazione delle regole digitali europee non riduca la protezione dei dati personali dei pazienti. Le organizzazioni rappresentano, a diverso titolo, pazienti, consumatori, medici, infermieri, farmacisti di comunità e ospedalieri, dentisti, ospedali, servizi sanitari e mutue sanitarie senza scopo di lucro. Tra i firmatari, appunto, anche il Pharmaceutical group of the european union, che rappresenta i farmacisti di comunità in 33 Paesi europei e richiama una rete di oltre 200mila farmacie con più di 500mila farmacisti, e la European association of hospital pharmacists, attiva in 37 Paesi europei. Al centro della posizione vi è la tutela delle informazioni sanitarie, considerate tra le categorie più sensibili di dati personali, perché possono rivelare condizioni fisiche o mentali, trattamenti, uso di medicinali, disabilità, vulnerabilità o circostanze di vita.

Cure migliori, uso più sicuro dei medicinali, innovazione

Per i firmatari, digitalizzazione e intelligenza artificiale possono portare a cure migliori, uso più sicuro dei medicinali, innovazione e maggiore accessibilità dei servizi, ma gli obiettivi non devono incidere sui diritti fondamentali, sulla riservatezza del paziente, sul segreto professionale e sulla fiducia nel sistema sanitario. La posizione riguarda anche dati non qualificati espressamente come sanitari, ma dai quali lo stato di salute può essere dedotto, come ricerche online, acquisti, consultazioni digitali, interazioni con le farmacie, utilizzo di siti collegati ai medicinali, dispositivi indossabili, applicazioni e servizi connessi.

Garanzie richieste per Ai, profilazione e dati pseudonimizzati

Nel documento, le organizzazioni hanno chiesto che il Digital Omnibus non introduca eccezioni ampie in grado di indebolire le tutele per dati sanitari, genetici o biometrici, comprese le informazioni da cui possa essere desunto lo stato di salute di una persona. Secondo i firmatari, infatti, il trattamento di tali dati dovrebbe restare subordinato a una base giuridica chiara e specifica e al rispetto delle garanzie previste dagli articoli 6 e 9 del General data protection regulation (Gdpr), anche quando i dati dei pazienti sono impiegati in servizi digitali, sistemi di Ai o attività di ricerca. Le deroghe o le misure di semplificazione dovrebbero escludere esplicitamente i dati relativi alla salute, salvo autorizzazioni previste dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, accompagnate da tutele solide, responsabilità definite e controlli efficaci.

Necessità e proporzionalità del trattamento

La posizione ha richiamato la necessità di non ridurre il segreto professionale e gli obblighi legali e deontologici di riservatezza verso i pazienti. I firmatari hanno evidenziato che l’uso secondario o incidentale dei dati sanitari nello sviluppo di sistemi di Ai non dovrebbe avvenire senza informazioni complete ai pazienti e senza adeguate salvaguardie. In presenza di dati sanitari o dati sanitari inferiti, dovrebbero essere documentate necessità e proporzionalità del trattamento e dovrebbero essere previste misure efficaci per impedire riutilizzi per profilazione, pubblicità, targeting commerciale o finalità commerciali non correlate. Sviluppatori e fornitori di sistemi di Ai e tecnologie digitali sanitarie, come messo in luce dalle sigle, dovrebbero mantenere la responsabilità della protezione dei dati trattati attraverso i propri prodotti, senza trasferimenti o attenuazioni di tale responsabilità.

Ricerche, visite e acquisti su siti dedicati a medicinali, farmacie o salute

Il documento ha richiamato il rischio che ricerche, visite e acquisti su siti dedicati a medicinali, farmacie o salute permettano di ricavare condizioni sanitarie, chiedendo che la misurazione dell’audience si basi su dati anonimi, sia limitata allo scopo e resti separata da pubblicità comportamentale, pubblicità personalizzata, segmentazione della clientela, profilazione o inferenza dello stato di salute. Quando il trattamento comporta dati personali, identificatori online, tracciamento tra servizi o possibilità di inferenze sanitarie, i firmatari hanno chiesto il consenso dell’interessato e contestato che tali attività siano presentate come semplice misurazione tecnica, miglioramento del servizio o ricerca scientifica per evitare l’acquisizione del consenso.

Un ulteriore punto riguarda i dati pseudonimizzati

Le organizzazioni hanno riconosciuto la pseudonimizzazione come misura di sicurezza rilevante, ma sottolineato che essa non rende automaticamente irrintracciabili i dati sanitari, soprattutto se i dataset possono essere combinati con altre fonti o analizzati con tecniche avanzate di collegamento e inferenza. Per questo, hanno chiesto che i dati sanitari, genetici e biometrici pseudonimizzati, inclusi quelli dai quali possono emergere informazioni sulla salute, non siano considerati automaticamente anonimi né esclusi dalla categoria dei dati personali.

Modifiche coerenti con lo European health data space

Le eventuali modifiche introdotte dal Digital Omnibus, per i firmatari, dovrebbero restare coerenti con lo European health data space e non ridurne le garanzie per l’uso primario o secondario dei dati sanitari elettronici personali. In particolare, l’accesso a dati sanitari elettronici per l’uso secondario nello sviluppo dell’Ai dovrebbe rispettare le limitazioni dell’articolo 53, paragrafo 1, lettera e, dell’Ehds, che consente tale accesso solo nell’ambito della ricerca scientifica collegata ai settori sanitario o assistenziale e con le relative salvaguardie. Le organizzazioni hanno chiesto il ripristino del diritto a non essere sottoposti a decisioni esclusivamente automatizzate previsto dall’articolo 22 del Gdpr e ritengono che sistemi automatizzati, compresi quelli basati su Ai, non debbano determinare accesso, raccomandazione, prezzo o marketing di medicinali e servizi di farmacia senza revisione e supervisione umana adeguate.