Spondiloartrite assiale, parere positivo del Chmp per trattamento a pazienti adulti

Il 18 settembre 2026 Alfasigma ha fatto sapere che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole all’approvazione di Jyseleca (filgotinib) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale attiva (Axspa). La raccomandazione copre sia la forma radiografica sia quella non radiografica della patologia, ed è destinata a quei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Il parere del Chmp si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Olinguito, che ha dimostrato un miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia già dalle prime settimane di trattamento, con benefici sostenuti fino a 52 settimane. La pratica è stata ora trasmessa alla Commissione europea, che dovrà assumere la decisione finale nelle prossime settimane. Filgotinib è già autorizzato in Europa e nel Regno Unito per l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave e per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Miglioramento precoce e sostenuto dei segni e sintomi

Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma, ha spiegato che «al momento, metà delle persone affette da Axspa non risponde adeguatamente alle terapie disponibili, trovandosi a lottare per anni contro dolore persistente e altri sintomi debilitanti. Il parere favorevole si basa su dati che hanno evidenziato un miglioramento precoce e sostenuto dei segni e sintomi dell’Axspa con filgotinib, compresi l’attività della malattia, l’infiammazione, il dolore e la qualità di vita, segnando un passo avanti importante nel soddisfare i bisogni terapeutici di questa condizione dolorosa e che dura tutta la vita».

Potenziale opzione terapeutica per le persone con Axspa attiva

Xenofon Baraliakos, primario di reumatologia al Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne e docente di medicina interna e reumatologia alla Ruhr-University Bochum, in Germania, ha sottolineato che «l’Axspa è una malattia infiammatoria cronica che insorge solitamente sotto i 40 anni – anche se può manifestarsi già intorno ai 20 anni –, limitando la mobilità e riducendo la qualità di vita, in un periodo caratterizzato da una significativa attività lavorativa, sociale ed economica. Se approvato, il profilo di efficacia e sicurezza di filgotinib, unito alla comodità della somministrazione per via orale, posizionerà il farmaco come una preziosa nuova opzione terapeutica per i pazienti con Axspa attiva».