Filgotinib: i dati dallo studio di Fase 3 su Axspa

Alfasigma Spa ha presentato i dati primari dello studio clinico di Fase 3 Olinguito, sull’impiego di filgotinib nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (Axspa). La sperimentazione, che ha coinvolto due trial internazionali randomizzati e controllati con placebo (Studio A e Studio B), ha valutato l’efficacia e la sicurezza del medicinale inibitore preferenziale orale di JAK1 somministrato in monosomministrazione quotidiana alla dose di 200 mg. I risultati hanno mostrato che, nei gruppi trattati con filgotinib, una percentuale statisticamente superiore di pazienti ha raggiunto l’endpoint primario Asas40 alla sedicesima settimana, rispetto a quanti avevano ricevuto il placebo. Nello specifico, nello Studio A, dedicato alla forma radiografica (r-Axspa), il 39,5% dei pazienti trattati ha ottenuto tale risposta, contro il 20,9% del gruppo di controllo, nello Studio B, relativo alla forma non radiografica (nr-Axspa), le percentuali sono state rispettivamente del 34,5% e del 17,8%. Il miglioramento dei segni e sintomi della patologia è stato osservato già dalla prima settimana di trattamento e si è mantenuto in modo continuativo fino alla cinquantaduesima settimana.

Dettagli del programma clinico Olinguito

Lo studio Olinguito ha incluso 495 pazienti, di cui 258 con diagnosi di r-Axspa e 237 con nr-Axspa, tutti caratterizzati da risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti convenzionali. Dopo la fase iniziale di 16 settimane in doppio cieco, i partecipanti senza fattori di rischio predefiniti sono entrati in una fase di trattamento in aperto (open-label) con filgotinib 200 mg fino alla settimana 52. Tra coloro che avevano raggiunto l’endpoint primario alla settimana 16, l’84,6% dei pazienti con r-Axspa e il 78,0% di quelli con nr-Axspa hanno mantenuto la risposta fino al termine del periodo di osservazione. I dati hanno mostrato che circa il 40-44% dei soggetti trattati ha ottenuto uno stato di malattia inattiva o una bassa attività di malattia (misurata secondo i criteri Asdas) alla 16esima settimana, percentuale salita al 58-61% alla cinquantaduesima settimana. Il profilo di sicurezza emerso non ha evidenziato ulteriori segnali rispetto a quanto già noto per filgotinib, confermando un rapporto beneficio-rischio favorevole. I risultati sono stati oggetto di quattro presentazioni al congresso, con abstract dedicati all’impatto del farmaco sulle lesioni infiammatorie e strutturali rilevate tramite risonanza magnetica, oltre che sull’attività di malattia lungo l’intero spettro della Axspa.

Filgotinib in fase di valutazione

Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma, ha spiegato che «le persone che convivono con la spondiloartrite assiale possono soffrire di sintomi altamente debilitanti fin dalla giovane età e molti pazienti non riescono a ottenere un controllo duraturo della malattia. I dati primari dello studio Olinguito presentati a Eular 2026 hanno mostrato miglioramenti sostenuti dei segni e dei sintomi della Axspa già dalla prima settimana di trattamento con filgotinib, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie europee come potenziale nuova opzione terapeutica per gli adulti affetti da questa malattia cronica e progressiva».