Fmd in farmacia, tempi e modalità in una nota del Ministero

Il ministero della Salute ha trasmesso il 5 agosto 2026 una circolare con le istruzioni operative destinate alle farmacie aperte al pubblico, alle associazioni di categoria, e alle software house per l’adeguamento al sistema di serializzazione dei medicinali basato su codice data matrix. La nota si inserisce nel percorso di recepimento del Regolamento delegato Ue 2016/161 contro i medicinali falsificati, per il quale l’Italia ha ottenuto la proroga fino al 9 febbraio 2025 per l’avvio del periodo di stabilizzazione, che si concluderà appunto l’8 febbraio 2027. Il documento ha richiamato l’obbligo di completare entro il 9 febbraio 2027 l’adeguamento dei propri sistemi per la verifica dell’autenticità e la disattivazione dell’identificativo univoco contenuto nel data matrix. Da quella data, alla dispensazione del medicinale soggetto a prescrizione, la farmacia dovrà interagire con l’Archivio nazionale degli identificativi univoci attraverso il Sistema Tessera sanitaria (Sistema Ts), effettuando contestualmente le operazioni di verifica, disattivazione e registrazione.

Adeguamento dei sistemi gestionali e test di verifica

I sistemi gestionali in uso nelle farmacie devono essere adeguati per la lettura del codice data matrix stampato sulla confezione e la corretta interazione con il Sistema Tessera sanitaria, già adeguato dal Mef-Rgs e da Sogei che lo scorso 16 marzo 2026 hanno pubblicato la prima versione delle specifiche tecniche per le prescrizioni dematerializzate a carico del Servizio sanitario nazionale. Il Ministero ha invitato le associazioni di categoria e le Regioni a favorire con urgenza l’avvio delle attività di adeguamento, ricordando la necessità di test approfonditi su un campione statisticamente significativo di farmacie e software house prima del termine finale. Il Ministero ha evidenziato le criticità emerse nella lettura e trasmissione dei dati del data matrix, riconducibili a differenze nella configurazione degli scanner, dei sistemi gestionali delle farmacie e dei browser: le associazioni, con il supporto di Nmvo Italia, sono chiamate a intervenire insieme ai produttori di scanner per risolvere le incompatibilità. Sogei e Nmvo Italia, in collaborazione con l’Ipzs, predispongono specifiche e ambienti di test per consentire a ogni software house di simulare il processo completo. Le Regioni che hanno adottato il Sistema di accoglienza regionale (Sar) dovranno anch’esse adeguare le proprie procedure per l’integrazione con il sistema aggiornato.

Rendicontazione e coesistenza tra vecchio e nuovo sistema

La circolare ha affrontato le modalità di rendicontazione dei medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), che dovranno essere aggiornate per tenere conto della progressiva sostituzione del bollino farmaceutico adesivo con il data matrix. Dal 9 febbraio 2027, le confezioni dotate di data matrix sostituiranno quelle con bollino, ma i lotti già immessi in commercio con il vecchio contrassegno potranno continuare a essere distribuiti e dispensati fino alla data di scadenza, generando una fase di coesistenza. Sarà quindi necessario adeguare i tracciati Xml di cui al decreto attuativo dell’articolo 50 del Dl 269/2003, integrando i dati dell’identificativo univoco, e definire procedure aggiornate per garantire la corretta riconciliazione tra prescrizione, dispensazione, registrazione e rendicontazione della spesa. Il Ministero ha poi segnalato l’urgenza di avviare un confronto tra Regioni e associazioni delle farmacie per adeguare le procedure di rendicontazione tramite Dcr, considerando anche la quota residuale di prescrizioni cartacee (circa il 3-4% del totale). Infine, le organizzazioni di categoria, in collaborazione con Nmvo, potranno realizzare servizi aggiuntivi per le farmacie, come la gestione specifica degli alert e l’ottimizzazione delle transazioni non riconciliate, attraverso il supporto del Sistema Tessera sanitaria.