Baxdrostat, i dati aggiornati dello studio di Fase 3

I dati aggiornati dello studio di Fase 3 Baxhtn, presentati al congresso dell’European society of cardiology (Esc) a Monaco di Baviera, hanno confermato che baxdrostat, al dosaggio di 2 mg, mantiene il proprio effetto antipertensivo nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata o resistente al trattamento fino a 52 settimane. Alla settimana 52, la differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta rispetto al basale è stata di -12,6 mmHg a favore di baxdrostat rispetto a placebo o terapia standard. Il profilo di sicurezza del farmaco si è dimostrato coerente con quello osservato nelle prime 12 settimane di trattamento, senza segnalazioni di nuovi dati clinicamente rilevanti.

Meccanismo d’azione e ruolo dell’aldosterone nell’ipertensione

Baxdrostat è un inibitore altamente selettivo dell’aldosterone sintasi, potenziale first-in-class che agisce riducendo la sintesi dell’aldosterone, ormone prodotto dalle ghiandole surrenali responsabile dell’innalzamento pressorio e dell’aumento del rischio cardiovascolare e renale. I risultati dello studio di Fase 3 Bax24, già presentati in occasione dell’American heart association 2025, avevano evidenziato la riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante di 14,0 mmHg (normalizzata per placebo) della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento dopo 12 settimane.

Dalla fase open label prospettive per la gestione a lungo termine

Lo studio Baxhtn ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di baxdrostat in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata o resistente al trattamento. I risultati presentati al congresso Esc 2026 giungono dopo la fase iniziale di 12 settimane dello stesso studio, a conferma della persistenza del beneficio pressorio a lungo termine. I dati della fase open label, che estende l’osservazione a 52 settimane, hanno consolidato la rilevanza del ruolo dell’aldosterone come bersaglio terapeutico e hanno aperto a ulteriori prospettive per il trattamento dell’ipertensione difficile da controllare. Il profilo di sicurezza rimane coerente con quanto già osservato, senza l’emergere di segnali aggiuntivi clinicamente rilevanti.

Ridotta attenzione all’ipertensione negli ultimi vent’anni

Raffaela Fede, direttore medico di AstraZeneca Italia, ha ricordato che «l’ipertensione arteriosa colpisce circa il 30% della popolazione italiana e rimane ancora oggi una delle aree caratterizzate da un maggior bisogno clinico insoddisfatto in ambito cardiovascolare. La mancanza di innovazione terapeutica negli ultimi vent’anni per questa condizione ha contribuito a diminuire l’attenzione verso la patologia e a consolidare approcci terapeutici sostanzialmente invariati nel tempo, nonostante il suo impatto clinico rimanga estremamente rilevante».

Potenziale innovazione nella gestione dell’ipertensione non controllata

Secondo Fede «lo studio Baxhtn presenta una grande innovazione nell’ambito di questa patologia per i pazienti con ipertensione non controllata e resistente al trattamento e con baxdrostat, per la prima volta, interveniamo riducendo la sintesi dell’aldosterone, un ormone che negli ultimi anni è tornato a essere riconosciuto come uno dei principali determinanti del danno d’organo legato all’ipertensione arteriosa, con un ruolo centrale nello sviluppo di scompenso cardiaco, malattia renale cronica e alla progressione delle malattie su base aterosclerotica. I risultati dello studio Baxhtn a 52 settimane arricchiscono e consolidano il corpo di evidenze finora raccolto sul farmaco confermandone la sicurezza e l’efficacia a lungo termine e ribadiscono il costante impegno di AstraZeneca nella ricerca nell’ambito delle patologie cardiovascolari».