Test di disaggregazione, procedure e controllo qualità nella linea guida Adafis
Il documento Adafis ha definito apparecchiature, procedure, e criteri per il controllo di qualità degli integratori in compresse.
Come riportato da FarmaciaVirtuale.it ai propri lettori, Adafis ha pubblicato l’edizione 2026 delle linee guida relative al saggio di disaggregazione di compresse di integratori alimentari, documento tecnico con i parametri operativi e le apparecchiature necessarie per verificare che le compresse si disaggreghino entro i tempi previsti quando immerse in un mezzo liquido acquoso. Il testo, i cui diritti sono riservati a Unione Italiana Food, è consultabile sul sito della Sitelf.
Controllo della qualità della forma di dosaggio finale
Il saggio, come precisato nel documento, è lo strumento di controllo della qualità della forma di dosaggio finale e del lotto di produzione, senza avere lo scopo di dimostrare l’assorbimento in vivo, la biodisponibilità o l’efficacia del preparato. La linea guida si applica a tre categorie di compresse: non rivestite, rivestite con film e gastroresistenti, escludendo i prodotti destinati a essere sciolti o masticati e le formulazioni a rilascio modificato, per le quali sono richiesti standard di controllo differenti.
Apparecchiature e tempi previsti per le tre tipologie di compresse
Nel documento vengono descritte due tipologie di apparecchiature da impiegare in funzione della lunghezza delle compresse. Le linee guida comprendono indicazioni operative dettagliate per la verifica periodica della funzionalità dell’apparecchiatura, da effettuare con frequenza almeno semestrale, controllando il numero di cicli al minuto, l’ampiezza del movimento del cestello e la stabilità della temperatura del bagno termostatato. Sono riportate le fasi preliminari da seguire prima dell’esecuzione del test, le modalità di preparazione dei mezzi di immersione per le compresse gastroresistenti e le operazioni di pulizia e manutenzione degli strumenti, da eseguire quotidianamente e settimanalmente.
Modello di report standardizzato
Il documento fornisce un modello di report standardizzato, comprensivo di dati identificativi del campione, riferimenti al metodo utilizzato, esito della prova ed eventuali note del responsabile dell’unità operativa. L’insieme delle indicazioni, applicabile ai laboratori di analisi e ai soggetti coinvolti nel controllo qualità degli integratori alimentari, è un riferimento tecnico per la verifica della conformità delle compresse alle specifiche previste, con potenziali implicazioni per le aziende produttrici, i laboratori incaricati dei test e, indirettamente, per le farmacie che distribuiscono tali prodotti.
Per consultare il documento – Sito Sitelf