Reclami su dispositivi medici: dal 22 luglio 2026 obbligo di segnalazione online
Il ministero della Salute ha attivato la piattaforma Nsis-Dispovigilance per uniformare le procedure di trasmissione dei reclami sui dispositivi medici.
Dal 22 luglio 2026, gli operatori sanitari pubblici e privati, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta dovranno segnalare i reclami relativi a dispositivi medici, prodotti dell’Allegato XVI del Regolamento Ue 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro esclusivamente attraverso un nuovo sistema informatizzato del ministero della Salute. La Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco ha reso disponibile un modulo online accessibile tramite la piattaforma Nsis-Dispovigilance, che acquisisce automaticamente le segnalazioni nei sistemi informativi ministeriali, rendendo non più necessaria la trasmissione tramite posta elettronica agli uffici della Direzione. La disposizione dà attuazione ai decreti ministeriali del 26 gennaio 2023, che avevano già stabilito termini e modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. La segnalazione deve pervenire al Ministero entro 30 giorni dal momento in cui l’operatore sanitario è venuto a conoscenza dell’evento o dalla ricezione della comunicazione da parte di utilizzatori profani o pazienti.
Procedura online e manuale operativo per gli operatori sanitari
La procedura prevede la compilazione del modulo online accessibile al collegamento dedicato, raggiungibile con autenticazione Spid. Il sistema informativo Nsis-Dispovigilance sostituisce integralmente i canali precedenti: non è più richiesto l’invio di reclami alle caselle e-mail degli uffici della Direzione generale. Per supportare gli operatori, il Ministero ha pubblicato, nella pagina web del proprio portale dedicata al sistema di vigilanza, un manuale operativo con le specifiche tecniche di compilazione del modulo. Oltre alla segnalazione al Ministero, gli operatori sanitari e le farmacie sono tenuti a comunicare il reclamo anche al fabbricante del dispositivo coinvolto, direttamente o tramite gli operatori economici di riferimento. Gli utilizzatori profani e i pazienti, invece, possono segnalare i reclami al Ministero per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, oltre che al fabbricante.
Obiettivi della piattaforma ministeriale
Le modalità operative si inseriscono nel quadro normativo definito dai decreti legislativi 137/2022 e 138/2022 e dalla circolare 47854 del 6 giugno 2023, che specificano la definizione di reclamo per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La piattaforma è stata concepita per garantire la raccolta dati uniforme e armonizzata sul territorio nazionale, a supporto delle attività dell’Autorità competente. Il sistema centralizzato mira a semplificare e standardizzare il flusso informativo, riducendo gli adempimenti burocratici per farmacie, studi medici e strutture sanitarie. Le indicazioni operative sono state trasmesse agli assessorati regionali, all’Istituto superiore di sanità, al Comando Carabinieri per la Sanità, agli ordini professionali e alle associazioni di categoria, con l’invito a darne massima diffusione tra tutti i soggetti interessati.
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