Eparine a basso peso molecolare, disposizioni aggiornate in Emilia-Romagna

La Regione Emilia-Romagna ha dato indicazioni operative per la prescrizione e l’erogazione delle eparine a basso peso molecolare (Ebpm), per riorganizzare i canali distributivi alla luce dell’assetto normativo nazionale aggiornato. La decisione è motivata dall’introduzione, nell’Acn farmacie 2025, dell’articolo 15 comma 3, che limita ai soli farmaci classificati A-Pht la possibilità di erogazione in Distribuzione per conto (Dpc).

I principi attivi interessati

Le Ebpm presentano una peculiarità regolatoria: alcune indicazioni terapeutiche sono ricomprese nel Prontuario della distribuzione diretta (Pht) e quindi classificate in fascia A-Pht, mentre altre indicazioni autorizzate e rimborsate sono in fascia A ma non rientrano nel Pht. La distinzione, già prevista dalla Determina Aifa n. 662/2013, ha reso necessario l’intervento regionale per garantire la corretta individuazione del canale distributivo in base all’indicazione terapeutica per cui il medicinale viene prescritto. I principi attivi interessati sono dalteparina, enoxaparina, nadroparina, parnaparina, reviparina e bemiparina.

Indicazioni terapeutiche e canali di erogazione

Per le indicazioni classificate in fascia A-Pht, ovvero profilassi della trombosi venosa profonda e la continuazione della terapia iniziata in ospedale dopo intervento ortopedico maggiore o dopo intervento di chirurgia generale maggiore, le Ebpm saranno distribuite alla dimissione da ricovero o visita specialistica con il canale della Distribuzione diretta (Dd) o della Distribuzione per conto (Dpc). Per tutte le altre indicazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e classificate in fascia A, la distribuzione avverrà con la farmaceutica convenzionata, fatta eccezione per il primo ciclo di terapia completo, che potrà essere erogato dagli ospedali in distribuzione diretta ai sensi della legge 405/2001, al fine di garantire la continuità assistenziale.

Modalità operative per medici prescrittori e farmacie

Per le indicazioni ricomprese nella legge 648/96, che riguardano gravidanza, bridging-therapy e oncologia, le Ebpm possono essere prescritte solo dal medico specialista operante nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, previa acquisizione del consenso informato, e la distribuzione deve avvenire unicamente attraverso la distribuzione diretta. Per eventuali prescrizioni off-label, ai sensi della legge 94/98, il farmaco resta a carico del cittadino. Dunque, la Regione ha specificato le modalità operative per medici prescrittori e farmacie, per distinguere le prescrizioni riferite a indicazioni in fascia A non Pht da quelle ancora ricomprese in fascia A-Pht.

Ruolo dei medici e verifiche per le farmacie

I medici, quando prescrivono una Ebpm per un’indicazione non ricompresa in fascia A-Pht, dovranno riportare nel campo note testuali o informazioni aggiuntive della ricetta elettronica, e non nel campo posologia, la dicitura “Farmaco da consegnare in convenzionata”. La Regione ha precisato che la specifica indicazione non attribuisce al medico una scelta discrezionale del canale distributivo, poiché il canale di erogazione discende dalla classificazione dell’indicazione terapeutica per la quale il farmaco è prescritto. La dicitura attesta che il medico è a conoscenza dell’indicazione clinica e che, in relazione a essa, il farmaco deve essere erogato tramite farmaceutica convenzionata. Se la prosecuzione della terapia è demandata dal medico specialista al medico di medicina generale, l’informazione clinica e prescrittiva deve essere trasmessa in modo chiaro per consentire la corretta compilazione della ricetta e l’appropriata erogazione.

Verifica della dicitura “Farmaco da consegnare in convenzionata”

All’atto dell’erogazione di Ebpm in regime di farmaceutica convenzionata, le farmacie sono invitate a verificare la presenza nel campo note testuali della dicitura “Farmaco da consegnare in convenzionata”. La presenza della dicitura consente di identificare la prescrizione come riferita a un’indicazione autorizzata e rimborsata in fascia A, ma non ricompresa nel Pht. Le prescrizioni prive di tale dicitura devono invece essere gestite nel canale della Dpc, secondo le modalità vigenti. Le Aziende sanitarie sono state invitate ad attivare monitoraggi sulle prescrizioni e sulle erogazioni nei diversi canali, con particolare attenzione alla coerenza tra indicazione terapeutica e canale distributivo utilizzato.