Linerixibat, parere favorevole del Chmp per approvazione nel prurito da Cbp
Il Chmp dell’Ema ha espresso parere favorevole e ha raccomandato l’approvazione dell’uso di linerixibat nel prurito da colangite biliare primitiva.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere favorevole, raccomandando l’approvazione di linerixibat nell’Unione europea per il trattamento del prurito colestatico in pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (Cbp). La raccomandazione si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 Glisten. Se la Commissione europea seguirà il parere, linerixibat sarà il primo inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (Ibat) autorizzato per la specifica indicazione. La decisione finale è attesa nei prossimi mesi.
Lo studio Glisten e il profilo di sicurezza di linerixibat
Lo studio Glisten ha raggiunto l’endpoint primario e i principali secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito e della sua interferenza con il sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con i dati precedenti e con il meccanismo d’azione di inibizione di Ibat, che riduce la concentrazione circolante di molteplici mediatori del prurito. Linerixibat è sviluppato da Alfasigma, che ha acquisito i diritti globali da Gsk plc tramite un accordo di licenza. Il prurito può manifestarsi in qualsiasi fase della malattia e non è alleviato dal grattamento, in alcuni casi può rendere necessario il trapianto di fegato anche in assenza di insufficienza epatica. Dati provenienti dagli Stati Uniti indicano che il prurito spesso non viene documentato nelle cartelle cliniche e che fino a un terzo dei pazienti con prurito clinicamente significativo non riceve alcun trattamento.
Prospettive per la disponibilità in Europa
Linerixibat ha già ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti e nel Regno Unito, e la raccomandazione del Chmp rappresenta un passo decisivo verso l’autorizzazione europea. Alfasigma, che ha acquisito i diritti globali del farmaco da Gsk, è un’azienda con sede in Italia e una presenza internazionale in oltre 100 mercati. Il suo portfolio include farmaci per gastroenterologia, vascolare e immunologia, oltre a prodotti per malattie rare. Per i pazienti affetti da Cbp che soffrono di prurito colestatico, la disponibilità di linerixibat potrebbe colmare un vuoto terapeutico, considerando che una parte significativa di essi non riceve alcun trattamento specifico. La decisione finale della Commissione europea, attesa nei prossimi mesi, determinerà l’effettiva disponibilità del farmaco nelle farmacie europee.
Traguardo per le persone affette da colangite biliare primitiva
Francesco Balestrieri, Ceo di Alfasigma, ha spiegato che «il parere favorevole del Chmp per linerixibat rappresenta un traguardo fondamentale per le persone affette da colangite biliare primitiva che soffrono di prurito colestatico, un sintomo debilitante, che può impattare seriamente la qualità della vita. Questa raccomandazione ci avvicina all’obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti idonei – subordinatamente all’approvazione regolatoria e ai percorsi di accesso locali – e supporta la strategia di Alfasigma volta a consolidare il proprio business nelle cure specialistiche e nelle malattie rare, affrontando sfide sanitarie complesse in gastroenterologia e immunologia».