Biosimilari, lo studio con gli effetti della possibile sostituibilità automatica in Italia
Un’analisi economica e regolatoria ha valutato l’impatto di un eventuale cambio di modello rispetto all’attuale sistema di intercambiabilità medico-guidata dei biosimilari.
Il dibattito sulla gestione dei farmaci biologici e biosimilari in Italia si concentra sulle potenziali implicazioni di un passaggio dall’attuale modello di intercambiabilità medico-guidata a forme di sostituibilità automatica in farmacia. Uno studio recente, commissionato per valutare gli effetti dell’eventuale transizione, parte dal presupposto che la sicurezza e l’efficacia dei biosimilari sono considerate ormai acquisite dalla comunità scientifica e regolatoria europea e nazionale, come confermato dalle analisi dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). La differenza fondamentale, oggetto dell’indagine, risiede invece nella governance del sistema.
La legge 232/2016
Nel contesto italiano, la legge 232/2016 (art. 1, comma 407) sancisce che non è consentita la sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, né tra biosimilari. L’attuale assetto si fonda quindi su un modello di “intercambiabilità medico-guidata”, in cui la decisione di switch terapeutico rimane una prerogativa del medico prescrittore, anche in caso di acquisti tramite gare pubbliche e accordi quadro. I successivi Position paper di Aifa hanno confermato l’approccio, raccomandando che l’eventuale sostituzione da parte del farmacista avvenga solo con l’assenso del prescrittore e garantendo piena tracciabilità. Lo studio, come si legge nella sua introduzione, non intende riaprire il dibattito scientifico, ma si propone di analizzare gli effetti economici, competitivi e sistemici di un’eventuale modifica del quadro normativo.
Il confronto europeo mostra modelli eterogenei di gestione
L’analisi comparativa dei modelli europei – tra cui Francia, Germania, Finlandia, Norvegia e Svizzera – evidenzia come non esista un modello unico ottimale. La Francia, ad esempio, adotta un sistema di sostituzione regolata tramite liste positive, mentre la Germania si basa su un modello economico-assicurativo con una forte pressione sui prezzi. La Norvegia, invece, dimostra come elevati livelli di penetrazione dei biosimilari possano essere raggiunti anche attraverso un procurement centralizzato e programmi di switching controllato, senza fare della sostituzione automatica la leva principale. La variabilità ha suggerito che l’efficacia di una policy dipende da condizioni abilitanti quali la tracciabilità, il coinvolgimento clinico e la struttura del mercato.
Eterogeneità tra le Regioni
In Italia, i dati preliminari dello studio hanno mostrato la significativa eterogeneità tra le Regioni. Incrociando i dati di consumo di biosimilari (in Ddd – dose giornaliera definita) e il costo medio per Ddd, emergono cluster di Regioni “virtuose” (come Liguria e Basilicata) che combinano un’elevata penetrazione del biosimilare con un basso costo medio per dose. Al contrario, altre Regioni (come Lazio e Sardegna) presentano una penetrazione inferiore e un costo medio più alto. Utilizzando come benchmark la media ponderata del costo per Ddd delle Regioni più efficienti, lo studio ha stimato un potenziale risparmio annuo di circa 146 milioni di euro per il Servizio Sanitario nazionale (Ssn), semplicemente allineando i comportamenti delle Regioni meno performanti a quelli delle più virtuose, senza modificare l’attuale quadro normativo.
Impatto sulla concorrenza e sulla supply chain
La seconda parte dello studio sviluppa un modello economico di simulazione per tradurre l’introduzione della sostituibilità automatica in un incremento misurabile della quota di utilizzo del biosimilare, applicandolo ad aree terapeutiche chiave come l’immunologia e l’oncologia. Per ciascuna molecola (come infliximab, adalimumab e ustekinumab), vengono costruiti scenari di minima e massima penetrazione, basati sui livelli osservati nei Paesi con sostituzione regolata, per quantificare se i risparmi di breve periodo attesi da un maggiore uptake biosimilare possano essere compensati, nel medio-lungo periodo, da effetti negativi sulla struttura del mercato.
Il fenomeno fenomeno del “biosimilar void”
In particolare, lo studio analizza il fenomeno del “biosimilar void”, ovvero il divario tra i biologici che perderanno l’esclusiva e i biosimilari effettivamente in sviluppo. Una compressione eccessiva dei prezzi, dovuta a un modello di sostituibilità automatica aggressivo e orientato esclusivamente al prezzo più basso, potrebbe ridurre l’attrattività del mercato per gli sviluppatori, portando a una minore concorrenza futura, alla maggiore concentrazione della proposta e alla minore resilienza della supply chain. La conclusione preliminare dello studio è che l’eventuale introduzione della sostituibilità automatica dovrebbe essere valutata non come una misura isolata, ma come un intervento di sistema, in cui i benefici economici immediati siano bilanciati con la necessità di preservare un ecosistema competitivo sostenibile, la continuità terapeutica e la fiducia di clinici e pazienti. La decisione, secondo gli analisti, dovrebbe basarsi su una valutazione controfattuale e prospettica, come quella qui sviluppata, per orientare le scelte di policy verso un equilibrio tra efficienza della spesa e competitività del mercato.