Farmaci innovativi, Italia sopra la media Ue: 133 medicinali disponibili su 168
Il Patients Wait Indicator 2025 di Efpia ha esaminato 168 medicinali innovativi autorizzati a livello centrale tra il 2021 e il 2024. Crescono le disuguaglianze nell’accesso ai farmaci in Europa.
Il Patients Wait Indicator 2025, pubblicato il 19 maggio 2026 da Efpia con dati elaborati da Iqvia, ha segnalato un quadro europeo caratterizzato da differenze persistenti nell’accesso ai medicinali innovativi. L’analisi ha preso in esame 168 farmaci che hanno ottenuto autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio tra il 2021 e il 2024 ed ha considerato 36 Paesi, con dati aggiornati al 5 gennaio 2026. A livello europeo, il tempo medio di disponibilità è pari a 532 giorni, con un intervallo che va dai 56 giorni della Germania ai 1.201 giorni della Romania. La differenza tra il Paese con il livello più alto e quello con il livello più basso di accesso è all’88%.
Metà dei farmaci innovativi non disponibile per i pazienti europei
Il rapporto ha messo in luce che, nel 2025, quasi la metà dei medicinali innovativi considerati non risulta disponibile per i pazienti europei, con una quota pari al 49%, in aumento rispetto al 46% del 2019. La piena disponibilità nelle liste di rimborso pubblico è scesa dal 42% del 2019 al 28% del 2025, mentre i prodotti disponibili con limitazioni sono passati dal 6% al 17%. Secondo l’impostazione metodologica dello studio, la disponibilità coincide prevalentemente con l’inclusione nelle liste di rimborso pubblico, pur tenendo conto, dove applicabile, di accordi di accesso gestito, limitazioni per linea terapeutica o condizioni specifiche di utilizzo.
In Italia 133 medicinali disponibili su 168
Nel confronto tra Paesi, l’Italia si colloca nella fascia superiore per disponibilità complessiva dei medicinali innovativi analizzati. Su 168 prodotti inclusi nel campione, 133 risultano disponibili, pari al 79%. Il dato è superiore alla media dell’Unione europea, indicata in 76 prodotti disponibili, corrispondenti al 45%. Nel ranking generale l’Italia segue Germania e Austria, rispettivamente con 156 medicinali disponibili su 168, pari al 93%, e 143 medicinali, pari all’85%. Per l’Italia, la definizione nazionale adottata nel rapporto considera disponibile un prodotto quando ha ottenuto lo status di rimborsabilità. La scomposizione del dato ha mostrato che una parte dell’accesso avviene in piena disponibilità pubblica e una parte in condizioni limitate, secondo le categorie utilizzate dal rapporto.
Tempo di attesa in Italia a 393 giorni contro i 532 della media europea
Il tempo medio alla disponibilità per l’Italia è pari a 393 giorni, un valore inferiore alla media europea di 532 giorni. Nei sottogruppi terapeutici, l’Italia registra 50 medicinali oncologici disponibili su 56, pari all’89%, rispetto a una media Ue del 51%. Per i farmaci orfani il dato italiano è di 50 prodotti su 66, pari al 76%, a fronte di una media Ue del 43%. Nei medicinali orfani non oncologici l’Italia conta 30 prodotti disponibili su 45, pari al 67%, rispetto alla media Ue del 39%. Per le terapie di combinazione a dose fissa, il dato italiano è di 8 prodotti su 10, pari all’80%, rispetto a una media Ue del 48%. Il rapporto specifica che le terapie di combinazione con le combinazioni innovative o branded/generiche e che il numero limitato di prodotti richiede una lettura prudente dei confronti.
Ruolo dei processi regolatori nazionali
Efpia ha ricollegato ritardi e disomogeneità di accesso a una serie di fattori, tra cui tempi regolatori, requisiti di evidenza non allineati, procedure nazionali di health technology assessment, e vincoli di bilancio nei singoli Stati membri. Il documento ha incluso anche il monitoraggio regolatorio trimestrale sul percorso dei medicinali approvati dalla Us Fda presso altre agenzie, tra cui European medicines agency e Chinese Nmpa. Efpia ha segnalato una possibile riduzione, negli ultimi 18 mesi considerati, del numero di medicinali approvati dalla Fda che ottengono successivamente approvazione Ema, con un calo più marcato indicato a partire da ottobre 2025.
Us Most favoured nation policy ed equilibri internazionali
Il rapporto ha richiamato anche la Us Most favoured nation policy, che potrebbe incidere sugli equilibri internazionali del finanziamento della ricerca e sviluppo farmaceutica e sulle strategie di lancio delle imprese. Tra le opzioni discusse per ridurre i tempi di accesso, anche il cosiddetto Day 1 access, inteso come disponibilità per i pazienti dal momento dell’approvazione, mentre si svolgono le procedure nazionali di valutazione del valore e rimborso entro un termine concordato di 180 giorni.
Deterioramento della situazione nell’immediato futuro
Nathalie Moll, direttrice generale di Efpia, ha spiegato che «l’Europa ha problemi di accesso ai farmaci da 25 anni, e le riforme globali dei prezzi sono destinate ad aggravare queste criticità. È irrealistico aspettarsi maggiori investimenti in Europa e un accesso più rapido a nuove cure per i cittadini europei se gli Stati membri chiedono al contempo i prezzi più bassi possibili e i più alti tassi di recupero governativi. Dobbiamo fare una scelta».