Orticaria cronica spontanea, via libera in Ue a trattamento orale

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per remibrutinib, indicato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (Csu) in pazienti adulti che non rispondono in modo adeguato alla terapia con antistaminici H1, come fatto sapere da Novartis, società titolare del farmaco. Si tratta del primo trattamento orale mirato approvato a livello europeo per la patologia. La molecola, un inibitore selettivo della tirosin-chinasi di Bruton (Btk), agisce bloccando la via immunitaria coinvolta nel rilascio di istamina, principale responsabile della comparsa di pomfi pruriginosi e gonfiore. La somministrazione avviene per via orale, due volte al giorno, e non richiede monitoraggi di laboratorio. Il provvedimento della Commissione arriva dopo il parere positivo espresso a febbraio 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

«Progresso importante per la gestione dell’orticaria cronica spontanea»

Paola Coco, Cso & Medical Affairs Head Im Italy, ha spiegato che «per Novartis l’approvazione europea rappresenta un progresso importante per la gestione dell’orticaria cronica spontanea nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato della malattia con gli antistaminici H1. Questa nuova opzione terapeutica offre la possibilità di intervenire in modo mirato su una via immunologica chiave, con significative evidenze cliniche. Il programma di sviluppo clinico in altre patologie immunomediate conferma inoltre il potenziale di questo approccio terapeutico».