Farmacopea europea 12.2: i testi aggiornati in vigore dal 1 aprile 2026
Un decreto pubblicato in Gazzetta ufficiale ha recepito la risoluzione europea, integrando la Farmacopea Ufficiale italiana con aggiornamenti su monografie e capitoli generali.
È entrata in vigore nel territorio nazionale il Supplemento 12.2 della dodicesima edizione della Farmacopea europea. Il provvedimento, adottato con decreto del 2 aprile 2026 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 23 aprile 2026, ha recepito la risoluzione del Consiglio d’Europa adottata il 25 marzo 2025. L’efficacia delle disposizioni è fissata a partire dal 1 aprile 2026. Il Supplemento 12.2 ha introdotto un capitolo generale, il 2.6.41, dedicato al “High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents” (sequenziamento ad alto rendimento per la determinazione di agenti virali estranei), e il capitolo 5.32, che affronta le “Preparazioni di cellule per uso umano” e i “Vaccini a vettore virale ricombinante per uso umano”.
Inserimento di diverse monografie
Sul fronte delle monografie, l’inserimento di una preparazione radiofarmaceutica, lo “Jk-Psma-7 (¹⁸F) injection” (Jk-Psma-7 (¹⁸F) preparazione iniettabile), e di diverse droghe vegetali, tra cui il “Cedarwood oil” (cedro legno essenza) e il “Ribwort plantain liquid extract” (piantaggine lanceolata estratto liquido). Per quanto riguarda i testi revisionati, aggiornamenti per capitoli generali come il 2.5.25 e il 2.6.7, nonché per monografie relative a vaccini per uso umano (dall’encefalite trasmessa da zecca al vaiolo) e a droghe vegetali come il “Clove oil” e la “Liquorice root”. Sono inoltre state aggiornate le preparazioni omeopatiche, come “Cadmium sulfuricum” e “Ferrum metallicum”.
Correzioni, testi eliminati, e reattivi nel Supplemento 12.2
Il provvedimento ha incluso una sezione dedicata ai testi corretti, con rettifiche che riguardano, tra gli altri, il capitolo generale 2.9.50 (analisi granulometrica) e monografie come “Cetostearyl alcohol” e “Dapagliflozin propylene glycol tablets”. Un’altra sezione elenca i testi il cui titolo è stato modificato, come nel caso di “Ribwort plantain”, il cui titolo italiano è stato rettificato da “Piantaggine” a “Piantaggine lanceolata”. L’aggiornamento contiene la lista dei testi eliminati dalla Farmacopea europea dal 1 gennaio 2026: tra cui i capitoli generali 2.6.8 (Pirogeni), 2.6.10 (Istamina) e 2.6.11 (Sostanze ipotensive). Infine, il Supplemento introduce reattivi, come il “n-Dodecane” e lo stesso “Jk-Psma-7”, e modifica alcuni esistenti, tra cui “Acid blue 92 solution” e “γ-Linolenyl alcohol”. I testi in inglese e francese, come specificato dal decreto, non sono soggetti agli obblighi dell’art. 123, comma 1, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie, e sono disponibili per consultazione presso la Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea Ufficiale.