Salbutamolo e ipratropio bromuro, dall’Aifa restrizioni per l’uso nei bambini e negli adolescenti

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso noto di «alcune importanti modifiche alle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti la combinazione a dose fissa di salbutamolo e ipratropio bromuro (0,375% + 0,075%)». In particolare, «in esito a una revisione dei dati di efficacia e sicurezza di tali prodotti medicinali, le indicazioni sono state ristrette al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo. Pertanto, l’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione è stato ristretto alla sola popolazione adulta (>18 anni di età)». Dunque, alla luce di quanto evidenziato, «non è quindi più indicato l’uso nei bambini e negli adolescenti».

I motivi della restrizione Aifa

L’Aifa ha specificato che «la restrizione si è resa necessaria in quanto è stato osservato un aumento del numero di eventi indesiderati, spesso gravi, dovuti a errori terapeutici nell’uso del medicinale, soprattutto nella fascia pediatrica. Nelle attuali linee guida di pratica clinica non vi è alcuna raccomandazione relativamente all’utilizzo della combinazione fissa salbutamolo/ipratropio nell’asma bronchiale pediatrica. Il salbutamolo rientra tra i principi attivi utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi asmatici (fase 1 del trattamento) mentre la somministrazione di ipratropio può essere presa in considerazione nel trattamento di gravi riacutizzazioni (fase 2 del trattamento) in associazione a agonisti ß2 a un dosaggio da stabilire a seconda dell’età del bambino. In caso di necessità, i pazienti pediatrici potranno essere trattati con i due medicinali monocomponente disponibili, a base dei due principi attivi separati, in modo da permettere un aggiustamento del dosaggio in base alle necessità dei pazienti».