STADA e Xbrane lanciano ranibizumab per supportare i pazienti in Europa

Ranibizumab è il primo prodotto introdotto sul mercato attraverso una collaborazione strategica tra STADA e Xbrane, che segna il primo lancio commerciale di Xbrane e il primo asset di co-sviluppo di STADA nel suo crescente portafoglio di biosimilari. Secondo quanto riferito dall’azienda, sviluppato e prodotto esclusivamente in Europa, il ranibizumab è il sesto biosimilare commercializzato in Europa da STADA e il primo a trattare le condizioni oftalmologiche. La stessa azienda ha ricordato che «per le 400mila persone stimate all’anno nell’Unione europea (UE) che sviluppano la degenerazione maculare senile (Amd) ogni anno, la loro compromissione della vista può avere un impatto sostanziale sulla loro qualità di vita e il loro benessere emotivo. Che si tratti di godersi l’ultimo film al cinema o di trovare le chiavi della macchina, la vita può essere difficile con Amd. In effetti, l’Amd è la principale causa di grave disabilità visiva e cecità in Europa, generando un costo di trattamento stimato di 2,4 miliardi di euro all’anno».

Opzione conveniente per il trattamento della disabilità visiva

Alla luce di quanto riscontrato nel quadro generale della patologia «con l’introduzione di ranibizumab in diversi paesi europei, i partner STADA e Xbrane stanno offrendo ai pazienti europei un’opzione conveniente per il trattamento della disabilità visiva in tutte le indicazioni per adulti del biologico di riferimento». Quanto ai dettagli operativi, l’azienda ha evidenziato che «le spedizioni del biosimilare ranibizumab, prodotto, riempito, sterilizzato e confezionato interamente in Europa, sono iniziate e sono in corso le attività di lancio». Inoltre «l’avvento della concorrenza sui biosimilari nel mercato europeo del ranibizumab offre un migliore accesso ai pazienti attraverso biosimilari convenienti con qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili al biologico di riferimento originale. Tale concorrenza ha già generato un notevole valore per pazienti, medici e sistemi sanitari in aree terapeutiche tra cui l’immunologia e l’oncologia. Ad esempio, la competizione sui biosimilari per il filgrastim ha aumentato del 44% l’accesso dei pazienti nell’Unione europea».

Le caratteristiche di ranibizumab biosimilare

Come per il biologico di riferimento, «il ranibizumab biosimilare viene fornito in un flaconcino monouso da 2,3 mg/0,23 ml per iniezione per uso intravitreale. L’inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF) è stato approvato nell’Unione Europea e nel Regno Unito per il trattamento di AMD umida, edema maculare diabetico (DME), retinopatia diabetica (PDR), occlusione della vena retinica (RVO) e compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale (CNV) negli adulti». L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE si basava su una valutazione analitica comparativa completa e su uno studio clinico di fase 3 che ha dimostrato un’efficacia equivalente e una sicurezza paragonabile al prodotto di riferimento. Lo studio clinico di fase tre ha coinvolto 580 pazienti con degenerazione maculare senile umida. L’endpoint primario dello studio era la variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana otto rispetto al basale. Ciò è stato soddisfatto, in quanto le differenze di trattamento rettificate tra i due prodotti rientravano nel margine di equivalenza predefinito.

Portafoglio diversificato di biosimilari in Europa

STADA ha un portafoglio diversificato di biosimilari in Europa in aree terapeutiche che comprendono immunologia, oncologia e salute delle ossa, basandosi su un patrimonio aziendale che copre oltre 125 anni di fornitura di assistenza sanitaria di alta qualità e farmaci generici. Ranibizumab «è il sesto biosimilare lanciato all’interno del portafoglio Specialty Care di STADA – unendosi a epoetina zeta, pegfilgrastim, teriparatide, bevacizumab e adalimumab – e il primo prodotto sviluppato attraverso una collaborazione strategica tra STADA e Xbrane. In base a questo accordo, avviato a luglio 2018, i partner sono corresponsabili dello sviluppo e della realizzazione del prodotto finito, mentre STADA detiene le autorizzazioni all’immissione in commercio e i diritti commerciali».

Biosimilare di fabbricazione tutta europea

Peter Goldschmidt, CEO di STADA, ha commentato che «avendo già lanciato con successo cinque biosimilari siamo lieti di rendere disponibile ranibizumab agli oftalmologi e ai loro pazienti. Questo biosimilare di fabbricazione europea, sviluppato attraverso la partnership strategica di STADA con Xbrane, contribuirà ad aumentare l’accesso dei pazienti ai trattamenti biologici e a promuovere la concorrenza che contribuisce alla sostenibilità dei sistemi sanitari in tutta Europa». Martin Åmark, CEO di Xbrane, ha mostrato il proprio orgoglio per «aver collaborato con STADA per portare questa molecola, sviluppata con il nome Xlucane TM , dallo sviluppo della linea cellulare all’approvazione e alla produzione, sulla base del nostro sistema brevettato di espressione proteica. La commercializzazione del nostro primo biosimilare in Europa segna un’importante pietra miliare nell’evoluzione della nostra azienda».