Valsartan Mylan, da EMA arriva stop a import in UE
L’Agenzia europea per i medicinali ha fermato l’import in UE del principio attivo Valsartan prodotto da Mylan Laboratories in India a causa della presenza dell'impurezza NDEA.
«Le Autorità nell’UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un’impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India». E’ quanto specificato in una nota diramata dall’Agenzia europea per i medicinali, la quale ha sottolineato che l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), «ha sospeso il CEP del produttore (certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto l’uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE».
Oltre ad informare del ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan, da parte delle autorità nazionali dell’UE, l’EMA ha fornito ulteriori dettagli in merito all’impurezza rilevata, in particolare, l’Agenzia «ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che è presente in alcuni medicinali della classe dei sartani». Per questo motivo, «la revisione da parte dell’EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM». Come maggior forma di tutela, l’EMA ha richiesto alle aziende che commercializzano medicinali a base di sartani nell’UE, «di testare i loro prodotti per la ricerca di queste impurezze». «Le autorità nazionali nell’UE – conclude l’Agenzia – hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione».
Come riportato da FarmaciaVirtuale.it, lo scorso ottobre l’Agenzia aveva fatto sapere che «bassi livelli di NDEA erano stati trovati anche in un terzo medicinale appartenente alla classe dei sartani, irbesartan, prodotto da un’altra società indiana, Aurobindo Pharma», per questo motivo, all’epoca dei fatti, era stata interrotta la fornitura del principio attivo irbesartan all’UE da parte dell’azienda Aurobindo Pharma.