Uso dell’Ai nei materiali promozionali, le linee guida Aifa
L’Aifa ha specificato gli obblighi di conformità, supervisione umana e trasparenza per le aziende farmaceutiche nell’uso di Ai per la produzione di materiali promozionali.
Il 24 luglio 2026 l’Ufficio informazione sui medicinali e vigilanza sulla pubblicità (Uimvp) dell’Aifa ha diffuso un documento di indirizzo sperimentale con le modalità d’uso dei sistemi di intelligenza artificiale nella realizzazione dei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari, da parte delle aziende farmaceutiche. La linea guida si applica sia ai contenuti generati con modelli di Ai generativa – usati come supporto alla redazione, revisione o aggiornamento – sia ai materiali che incorporano sistemi interattivi come chatbot o assistenti virtuali. L’iniziativa dell’Aifa in risposta alla crescente diffusione delle tecnologie di Ai nel settore pubblicitario farmaceutico e intende garantire la coerenza con il quadro normativo vigente, composto dal d.lgs. 219/2006, dal Regolamento Ue 2024/1689 (Ai Act) e dal Regolamento Ue 2016/679 (Gdpr). Il documento è specificato che la responsabilità della conformità dei materiali promozionali resta in capo al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e al responsabile del Servizio scientifico, indipendentemente dagli strumenti impiegati.
Supervisione umana e verifica delle fonti
Il principio cardine delle indicazioni è l’obbligo di controllo umano continuo sull’intero processo di produzione del materiale promozionale. L’Ai viene inquadrata come mero strumento di supporto: non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria richiesta per la validazione dei contenuti. Le aziende devono adottare un modello Human-in-the-Loop, assicurando che personale qualificato intervenga nelle fasi di predisposizione, verifica e approvazione. In particolare, ogni output generato dall’Ai va confrontato sistematicamente con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e con le fonti bibliografiche autorizzate, verificando l’accuratezza di dati numerici, risultati di studi clinici e riferimenti citati. L’Aifa ha precisato che i sistemi di Ai generativa possono produrre citazioni inesatte o dati non aggiornati, dunque è necessaria una procedura documentata di controllo prima della diffusione. Il titolare dell’Aic deve integrare l’uso dell’Ai nel proprio sistema di gestione della qualità, effettuando stress test e monitoraggio continuo dei rischi, in linea con gli articoli 9 e 15 dell’Ai Act.
Trasparenza verso i destinatari e obblighi di marcatura
Un altro capitolo riguarda la trasparenza nei confronti degli operatori sanitari che entrano in contatto con i materiali promozionali basati su Ia. Quando il sistema interagisce direttamente con persone fisiche, come nel caso di chatbot o assistenti virtuali, il destinatario deve essere esplicitamente informato di star dialogando con un’intelligenza artificiale. Tutti i contenuti audio, video, testuali o immagini generati artificialmente devono essere marcati in formato leggibile meccanicamente, in modo da risultare riconoscibili come prodotti o manipolati da Ia. Le aziende sono tenute a inserire un disclaimer chiaro che ricordi i limiti del modello, la possibilità di errori e l’invito a consultare le fonti ufficiali e l’informatore scientifico. Le avvertenze vanno fornite al momento della prima interazione o esposizione. Infine, le linee guida prevedono che, nella scheda di deposito del materiale promozionale presso Aifa, l’azienda alleghi la dichiarazione del responsabile del Servizio scientifico che attesti la validazione dell’algoritmo e la vigilanza sugli output, insieme alla documentazione tecnica dimostrativa della conformità al quadro normativo. Il documento ha carattere sperimentale e potrà essere aggiornato in futuro alla luce dell’evoluzione delle tecnologie e della prassi regolatoria.