Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha rilasciato parere positivo per l’approvazione di upadacitinib, farmaco sviluppato da AbbVie, per il trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (Acg). L’opinione finale della Commissione europea è attesa entro la prima metà del 2025. Ove venisse approvato, upadacitinib diventerebbe la prima e unica terapia avanzata orale per gli adulti affetti da questa patologia. A darne notizia è stata l’impresa farmaceutica AbbVie il 6 marzo 2025, la quale ha spiegato che «il parere positivo del Chmp è supportato dai risultati dello studio clinico di Fase 3 Select-Gca che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib negli adulti con età superiore ai 50 anni con arterite a cellule giganti».
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Valutato il profilo di sicurezza di upadacitinib
Come evidenziato da AbbVie «nella prima fase dello studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere upadacitinib 7,5 mg o 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, o placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane». Inoltre «durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo, il profilo di sicurezza di upadacitinib è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate». Mentre «la seconda fase valuterà la sicurezza e l’efficacia della terapia di mantenimento con upadacitinib in confronto alla sua sospensione, nel mantenere la remissione nei partecipanti che hanno raggiunto una remissione sostenuta nella prima fase dello studio».
Meccanismo di azione di upadacitinib e altri studi clinici di Fase 3
Con riferimento a upadacitinib, AbbVie ha inoltre evidenziato che è «un inibitore selettivo e reversibile di Jak attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate». In particolare «nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di Jak1 o Jak1/3 con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di Jak-2. Sono in corso studi clinici di Fase 3 con upadacitinib nelle seguenti patologie: alopecia areata, arterite a cellule giganti, idrosadenite suppurativa, arterite di Takayasu, lupus sistemico eritematoso e vitiligine».
L’impegno di AbbVie nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative
Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia, ha osservato che «il parere positivo del Chmp per upadacitinib è un significativo passo avanti che ci avvicina al nostro obiettivo di fare la differenza per le persone con arterite a cellule giganti attraverso l’innovazione. AbbVie è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie autoimmuni».
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