Tumore della mammella: i risultati a sei anni dello studio Natalee

Il 23 ottobre 2026 Novartis ha reso noto di aver presentato – al Congresso annuale 2026 della European society for medical oncology, a Madrid – i risultati dell’analisi di follow-up a sei anni dello studio di Fase 3 Natalee. Lo studio ha coinvolto la più ampia popolazione sinora studiata di pazienti con tumore della mammella Hr+Her2- in fase iniziale, in stadio II e III, ad alto rischio di recidiva, inclusi i pazienti con malattia linfonodo-negativa ad alto rischio e tutti quelli con coinvolgimento linfonodale. I dati hanno mostrato che la combinazione di ribociclib, inibitore di Cdk4/6 sviluppato da Novartis, con terapia endocrina adiuvante ha ridotto il rischio di morte di circa il 20% rispetto alla sola terapia endocrina, con un hazard ratio di 0,809 e un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,661 e 0,989. Il beneficio in termini di sopravvivenza globale è risultato coerente in tutti i principali sottogruppi analizzati.

Beneficio clinico dopo la sospensione del trattamento

Al momento dell’analisi i pazienti non assumevano più ribociclib da un periodo mediano di 38 mesi, pari a circa tre anni, e avevano superato i cinque anni di terapia endocrina previsti dal protocollo. Il beneficio assoluto in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva è salito dal 4,1% registrato a cinque anni al 5,3% a sei anni, mentre la differenza assoluta di sopravvivenza globale è passata dall’1,2% al 2,1% nello stesso arco temporale. Un numero inferiore di pazienti trattati con la combinazione ha sviluppato recidive metastatiche rispetto al gruppo trattato con la sola terapia endocrina. Anche la sopravvivenza specifica per tumore della mammella ha mostrato risultati coerenti, con una riduzione del rischio di morte specifico per la patologia di circa il 30%, corrispondente a un hazard ratio di 0,709 e un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,559 e 0,890.

Studio Natalee: endpoint primario

Natalee è uno studio globale di Fase 3, multicentrico, randomizzato e in aperto, condotto da Novartis in collaborazione con Trio, che ha arruolato 5.101 pazienti adulti con tumore della mammella Hr+Her2- in fase iniziale in 20 Paesi. L’endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza libera da malattia invasiva, definita secondo i criteri Standardized definitions for efficacy end points. In entrambi i bracci dello studio la terapia endocrina adiuvante era costituita da un inibitore dell’aromatasi non steroideo, anastrozolo o letrozolo, associato a goserelin ove applicabile.

Ribociclib è rimborsato in associazione alla terapia endocrina

In Italia ribociclib è attualmente rimborsato in associazione alla terapia endocrina adiuvante per i pazienti con tumore della mammella Hr+Her2- in fase iniziale con coinvolgimento linfonodale e ad alto rischio di recidiva. Il farmaco, sviluppato da Novartis nell’ambito di una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals, è approvato dalle autorità regolatorie per il trattamento del tumore della mammella in oltre 100 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione europea. Nell’ambito del tumore della mammella in fase iniziale, ribociclib è indicato dalle linee guida Nccn come opzione preferita di Categoria 1 sia per le pazienti con malattia linfonodo-positiva sia per quelle senza coinvolgimento linfonodale ma con caratteristiche di malattia ad alto rischio. Nel contesto metastatico, la molecola ha ottenuto il punteggio più alto nella scala Esmo-Magnitude of Clinical Benefit Scale relativa al tumore della mammella in fase iniziale.

Sopravvivenza globale nell’ampia popolazione di pazienti

Marco Rago, medical head oncology di Novartis Italia, ha ricordato che «da oltre 35 anni Novartis è impegnata nella ricerca per reimmaginare la cura del tumore al seno, con l’obiettivo di offrire a un numero sempre maggiore di pazienti la possibilità concreta di un futuro libero dalla malattia. I risultati a sei anni dello studio Natalee rappresentano un ulteriore passo in questa direzione: il beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale osservato nell’ampia popolazione di pazienti ad alto rischio evidenzia il vantaggio di poter intervenire precocemente e di tradurre l’innovazione scientifica in prospettive di lungo periodo per le pazienti».