Triplice terapia per l’asma approvata nell’Unione europea
Prima triplice combinazione fissa autorizzata in Ue per il mantenimento in pazienti dai 12 anni non controllati con duplice terapia.
La Commissione europea ha approvato il 24 settembre 2026 la triplice terapia a combinazione fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato per il trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. L’indicazione riguarda i soggetti il cui disturbo non è adeguatamente controllato con una duplice terapia costituita da un corticosteroide inalatorio a dose media e un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Secondo quanto comunicato da AstraZeneca, l’azienda che sviluppa il farmaco, si tratta della prima e unica triplice combinazione fissa approvata nell’Unione europea per la specifica fascia di pazienti, indipendentemente dalla storia di riacutizzazioni. Il prodotto è somministrato tramite un unico inalatore predosato pressurizzato che combina un corticosteroide inalatorio, un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione.
Risultati degli studi Kalos e Logos alla base del via libera regolatorio
L’approvazione segue il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ed è supportata dai dati degli studi di Fase 3 Kalos e Logos. Negli studi, che hanno coinvolto circa 4.300 pazienti randomizzati, la triplice terapia ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi della funzione polmonare rispetto ai comparatori costituiti da duplice terapia Ics/Laba. Nell’analisi aggregata dei due studi, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del tasso annuale di riacutizzazioni gravi di asma, anche nei pazienti che non avevano avuto una riacutizzazione nell’anno precedente. AstraZeneca ha reso noto che in un endpoint secondario chiave il farmaco ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione, con un miglioramento significativo della funzione polmonare già entro cinque minuti dalla prima dose. La terapia è indicata esclusivamente per il mantenimento e non deve essere utilizzata per il sollievo immediato dei sintomi acuti. I risultati degli studi sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine a febbraio 2026. Non sono emersi ulteriori segnali di sicurezza o tollerabilità.
Il ruolo consolidato di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato
Ruud Dobber, executive vice president and president, biopharmaceuticals business unit di AstraZeneca, ha spiegato che «l’approvazione da parte della Commissione europea rafforza il ruolo consolidato di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nel migliorare gli outcome dei pazienti con Bpco. Questo significa che ora possiamo offrire in Europa i benefici della triplice terapia in combinazione fissa in unico inalatore alle persone di età pari o superiore a 12 anni il cui asma rimane non controllato con la duplice terapia inalatoria».