Topiramato, le misure per prevenire l’esposizione in gravidanza

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso disponibile il 2 novembre 2023 una nota informativa importante concordata con le aziende, relativa «all’implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato». Con riferimento agli «elementi chiave del programma di prevenzione della gravidanza», nel documento si legge che «nelle bambine e nelle donne in età fertile il trattamento con topiramato deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania». Inoltre «vanno prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative» e «la necessità del trattamento con topiramato in queste popolazioni deve essere rivalutata almeno una volta all’anno».

Topiramato per la profilassi dell’emicrania o per l’epilessia. Per quanto riguarda le donne in età fertile, come si legge nel documento Aifa, il «topiramato per la profilassi dell’emicrania è controindicato in gravidanza, in donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci». Quanto al topiramato per il trattamento dell’epilessia, esso è controindicato «in gravidanza, a meno che non vi sia un trattamento alternativo adeguato» e «in donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci». L’Agenzia ha puntualizzato che «l’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza».

Test di gravidanza prima del trattamento. Alla luce di quanto evidenziato, sempre con riferimento alle donne in età fertile, «prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza». Inoltre «la paziente deve essere completamente informata e deve aver compreso i potenziali rischi correlati all’uso di topiramato durante la gravidanza, incluse la necessità di un consulto specialistico, se la donna sta pianificando una gravidanza e di un contatto tempestivo con uno specialista se rimane incinta o ritiene di poterlo essere». Dunque, come sottolineato dall’Aifa, «la paziente deve utilizzare durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento almeno un metodo contraccettivo altamente efficace – come un dispositivo intrauterino – o due forme di contraccezione complementari, incluso un metodo contraccettivo di barriera. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici devono essere informate di usare anche un metodo contraccettivo di barriera».

Donna deve essere informata sui rischi. Nel caso si stia pianificando una gravidanza, l’Aifa ha chiarito che «deve essere fatto il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato per l’epilessia o l’emicrania prima dell’interruzione della contraccezione. Per il trattamento dell’epilessia, la donna deve anche essere informata sui rischi per la gravidanza dell’epilessia non controllata». Ove la donna trattata con topiramato per l’epilessia dovesse rimanere incinta, secondo l’Aifa «si deve rivolgere tempestivamente agli specialisti per rivalutare il trattamento con topiramato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative, nonché per eseguire un attento monitoraggio e una consulenza prenatale». Infine «se una donna trattata con topiramato come profilassi dell’emicrania rimane incinta, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. La donna deve rivolgersi a uno specialista per eseguire un attento monitoraggio e una consulenza prenatale».

Esposizione al topiramato per l’epilessia nella bambine. Per quanto riguarda il trattamento dell’epilessia nelle bambine, l’Aifa ha specificato che «i medici prescrittori devono assicurarsi che il/i genitore/i e chi si prende cura delle bambine che usano topiramato comprendano la necessità di contattare uno specialista alla comparsa del menarca» e «a quel punto, alla/e paziente/i, al/i genitore/i e a chi se ne prende cura devono essere fornite informazioni esaurienti sui rischi dovuti all’esposizione a topiramato in utero e sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace»