Tislelizumab, ok dell’Aifa a rimborsabilità in tre tumori

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di tislelizumab, farmaco immunoncologico, in indicazioni relative a carcinoma dello stomaco, dell’esofago e del polmone. Il medicinale, già autorizzato in Europa in nove indicazioni, rientra nella pipeline di Beone per i tumori solidi. Per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago, Aifa ha autorizzato l’impiego in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea nei pazienti con malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica, con espressione di Pd-L1 e punteggio Tap pari o superiore al 5%. In Italia sono stimati circa 2.350 casi annui di tumore dell’esofago. Nello studio di Fase 3 Rationale-306, nella popolazione con Pd-L1 almeno al 5%, la sopravvivenza globale mediana è stata di 19,1 mesi con tislelizumab associato a chemioterapia, rispetto a 10 mesi con la sola chemioterapia, con riduzione del rischio di morte del 38%.

Dati degli studi Rationale nelle forme gastrointestinali

Aifa ha approvato tislelizumab anche in monoterapia per pazienti con carcinoma squamoso dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo precedente chemioterapia a base di platino. Nello studio Rationale-302, la sopravvivenza globale mediana è stata pari a 8,6 mesi rispetto a 6,3 mesi con chemioterapia, con riduzione del rischio di morte del 30%, il tasso di risposta obiettiva è risultato del 20,3% contro il 9,8%, con durata mediana della risposta di 7,1 mesi rispetto a 4 mesi.

I dati dello studio Rationale-305

Per l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (Ggej) HER2-negativo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, Aifa ha autorizzato tislelizumab in associazione a chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina in prima linea nei tumori con Pd-L1 Tap pari o superiore al 5%. Nel 2025 sono stati stimati in Italia 12.370 casi di carcinoma gastrico, meno del 20% viene individuato in fase iniziale e la sopravvivenza a 5 anni è indicata al 32%. Nello studio Rationale-305, nella popolazione con Pd-L1 almeno al 5%, la sopravvivenza globale mediana è stata di 16,4 mesi con tislelizumab più chemioterapia contro 12,8 mesi con la sola chemioterapia, con riduzione del rischio di morte del 29%.

Sopravvivenza globale nello studio studio Rationale-303

Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc), Aifa ha approvato tislelizumab in monoterapia negli adulti con malattia localmente avanzata o metastatica dopo precedente chemioterapia a base di platino. Nello studio Rationale-303, in seconda o terza linea, la sopravvivenza globale è stata di 16,9 mesi contro 11,9 mesi con docetaxel, nei pazienti con mutazioni dei geni Notch1-4 il dato riportato è stato di 14 mesi rispetto a 2 mesi con chemioterapia.

Impegno di Beone Medicines Italia nei tumori solidi

Marco Sartori, General Manager di Beone Medicines Italia, ha spiegato che «la disponibilità di tislelizumab per i pazienti anche in Italia, dopo l’approvazione europea in nove indicazioni, segna un passaggio strategico fondamentale per Beone. L’ampliamento del nostro impegno nei tumori solidi rafforza il nostro contributo già presente in oncoematologia e riflette la qualità della nostra Ricerca e di una pipeline ampia e diversificata. È l’espressione concreta della nostra visione di lungo periodo, quella di consolidare sinergie con la Comunità Scientifica, le Istituzioni e le Associazioni di Pazienti: un processo già in atto per abilitare l’innovazione e trasformare i modelli di cura».