Tiocolchicoside a uso sistemico: ulteriori restrizioni per rischio genotossicità

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con le aziende titolari dell’Aic dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, ha diramato una nota informativa importante il 28 ottobre 2024 riferita alle controindicazioni di impiego e misure contraccettive associate a tali farmaci. Le disposizioni sono state introdotte in seguito a evidenze emerse da studi preclinici che hanno indicato un potenziale rischio di genotossicità legato al metabolita di tiocolchicoside.

Aggiornate le controindicazioni di impiego

Nel documento pubblicato sul portale Aifa, si legge che «sono state aggiornate le controindicazioni di impiego per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, ed estese le misure contraccettive». In particolare «i medicinali a base di tiocolchicoside sono controindicati, e pertanto non devono essere usati nei pazienti di sesso maschile che non desiderano utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per 3 mesi dopo la sospensione di tiocolchicoside» e «nelle pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside per uso sistemico e per 1 mese dopo la sospensione di tiocolchicoside». Inoltre «tiocolchicoside per uso sistemico resta controindicato anche nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nelle donne in gravidanza e allattamento. Le informazioni aggiornate sono in via di implementazione negli stampati dei rispettivi medicinali».

Le informazioni di contesto sui farmaci a base di tiocolchicoside

L’Aifa ha poi fornito una serie di informazioni di contesto. Nella nota si legge che «come già noto, i risultati di studi preclinici hanno indicato un rischio di genotossicità legato al metabolita di tiocolchicoside ad uso sistemico (ovvero forme orali e intramuscolari). In particolare, negli studi preclinici è stato dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a livelli di concentrazione vicini a quelli osservati negli esseri umani a seguito dell’assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L’aneuploidia è considerata un fattore di rischio di teratogenicità, tossicità embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilità maschile ed un potenziale fattore di rischio tumorale. Il rischio aumenta con l’esposizione a lungo termine e a dosi elevate».

Controindicazione è stata estesa a uomini in assenza di misure contraccettive

Alla luce di quanto evidenziato «il medicinale è già controindicato in donne in età fertile che non adottano misure contraccettive, e in donne in gravidanza e in allattamento. Ora la controindicazione è stata estesa a uomini che non siano disposti ad utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento, per evitare il concepimento ed eventuali conseguenti rischi per il feto» e «donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci anche per 1 mese successivamente alla sospensione del trattamento, per evitare gravidanze ed eventuali conseguenti rischi per il feto». L’Aifa ha poi ricordato agli operatori sanitari che «si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside sistemico è limitato al trattamento adiuvante di breve durata di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Le dosi giornaliere massime raccomandate e la durata del trattamento sono, rispettivamente, 16 mg al giorno fino a 7 giorni per via orale, 8 mg al giorno fino a 5 giorni per via intramuscolare».