Tezepelumab, ok dell’Aifa alla rimborsabilità

L’anticorpo monoclonale tezepelumab è un farmaco indicato come terapia aggiuntiva di mantenimento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti dalla patologia e che non sono adeguatamente controllati nonostante l’utilizzo di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio, in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento. Come fatto sapere AstraZeneca «l’approvazione dell’agenzia regolatoria italiana si basa sui risultati positivi dello studio di Fase IIB Pathway e dello studio di Fase III Navigator che hanno mostrato l’efficacia di tezepelumab in termini di riduzione di riacutizzazioni della malattia, miglioramento della funzionalità polmonare, controllo dei sintomi di malattia e della qualità della vita sia in pazienti con espressione di biomarcatori di infiammazione quali eosinofili ematici, Feno e Ige sieriche, sia in pazienti con bassa o assente espressione di questi marcatori. La sicurezza e l’efficacia a lungo termine di tezepelumab sono state confermate nello studio di estensione a due anni Destination. Gli Studi clinici ne hanno evidenziato l’efficacia su 2mila pazienti con una riduzione clinicamente significativa delle esacerbazioni, dal 50 fino ad oltre l’80%».

L’impegno nella ricerca in ambito delle patologie respiratorie e nell’asma grave

Raffaela Fede, direttore medico AstraZeneca Italia, ha mostrato la propria soddisfazione: «Siamo orgogliosi di mettere a disposizione della Comunità Scientifica e quindi dei pazienti tezepelumab, primo inibitore di Tslp, una citochina che origina dall’epitelio bronchiale, a essere approvato in Italia per il trattamento dell’asma grave». Come osservato da Fede, l’approvazione è «un grande passo in avanti per i pazienti affetti da asma grave: grazie all’efficacia dimostrata da tezepelumab sia in pazienti con espressione di biomarcatori di infiammazione quali eosinofili ematici, Feno e Ige sieriche, sia in pazienti con bassa o assente espressione di questi marcatori, si apre una nuova prospettiva per il trattamento di una patologia complessa ed eterogenea, correlata a un importante bisogno clinico insoddisfatto e fortemente impattante sulla qualità di vita dei pazienti. Questo risultato conferma il nostro costante impegno nella ricerca in ambito delle patologie respiratorie e nell’asma grave, con l’obiettivo di favorire diagnosi e intervento tempestivi mirando ai fattori scatenanti l’infiammazione per arrestare la progressione della malattia».