Test per screening arbovirus: dispositivo Grifols ottiene il marchio Ce

Grifols ha annunciato il 4 aprile 2024 che Procleix Arboplex Assay ha ottenuto il marchio Ce ai sensi della normativa sulla diagnostica in vitro (Ivdr), il primo per un test automatico Nat convalidato specificamente per lo screening dei donatori di sangue al fine di rilevare quattro arbovirus principali: Chikungunya, Dengue, West Nile e Zika. Come spiegato dal produttore di farmaci plasmaderivati e di soluzioni diagnostiche innovative, «si tratta dei quattro arbovirus più significativi che destano maggiore preoccupazione, tutti diffusi attraverso zanzare vettori. I cambiamenti climatici e la crescente connettività globale hanno reso la diffusione geografica e la crescente esposizione agli arbovirus una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Solo per il virus Dengue, nel 2023 sono stati segnalati oltre 5 milioni di casi e 5mila decessi a livello globale».

Procleix di Grifols per lo screening dei donatori di sangue

Grifols ha sottolineato che «il Procleix Arboplex Assay, che va a rafforzare ulteriormente il catalogo Procleix di Grifols per lo screening dei donatori di sangue, utilizza campioni di plasma o siero per rilevare l’Rna arbovirale. Attualmente, il rischio relativo alla presenza di arbovirus nei donatori di sangue viene valutato con un test monoplex, un test duplex o attraverso un questionario, per il quale i donatori che dichiarano di aver viaggiato o di aver soggiornato in precedenza in aree endemiche per gli arbovirus sono soggetti a rinvio temporaneo. Se i donatori sono stati sottoposti a test e sono risultati negativi con il Procleix Arboplex Assay, le banche del sangue e i centri di raccolta potrebbero decidere che il rinvio non è necessario». Il Procleix Arboplex Assay sarà disponibile in tutti i mercati che accettano la certificazione del marchio Ce dopo il perfezionamento di eventuali requisiti di registrazione e notifica aggiuntivi.

Accelerare e migliorare l’efficienza del laboratorio per lo screening dei donatori

Antonio Martínez, presidente della business unit di diagnostica presso Grifols, ha spiegato che «grazie alla sua funzionalità di test per gli arbovirus 4-in-1, il Procleix Arboplex Assay di Grifols è in grado di accelerare e migliorare complessivamente l’efficienza del laboratorio per lo screening dei donatori. La certificazione di questo nuovo test fornisce una soluzione affidabile ed efficiente per garantire risultati accurati e coerenti, a dimostrazione del costante impegno di Grifols nell’innovare la sicurezza dello screening del sangue».