Terapie digitali, da Farmindustria un working paper per introdurle in Italia

La diffusione e i riscontri positivi delle terapie digitali (DTx) in vari paesi del mondo, ha indotto Farmindustria a proporre un percorso di introduzione e regolamentazione delle stesse anche in Italia. Per avviare un dibattito costruttivo, l’associazione che rappresenta le imprese del farmaco ha reso disponibile un working paper che esamina l’attuale stato dell’arte di queste terapie, la diffusione e i modelli di accesso in alcuni paesi e le prospettive future per l’Italia. «Le terapie digitali – si legge nel testo – sono ormai una realtà affermata in diversi paesi del mondo, dagli Usa alla Germania. Forniscono ai pazienti interventi terapeutici basati sull’evidenza e guidati da programmi software per prevenire, gestire, alleviare o trattare un disturbo o una malattia e ottenere risultati clinici positivi. Data la crescente importanza delle DTx per i pazienti e i sistemi sanitari, si ritiene opportuno contribuire alla discussione sulla loro introduzione in Italia, identificandone i benefici su solide basi scientifiche, rimuovendo gli ostacoli alla loro diffusione, promuovendone l’accessibilità attraverso il finanziamento a livello nazionale. Crediamo sia arrivato il momento giusto. Alla luce della diffusione delle DTx, in particolare in Germania e negli Usa, attendere ancora significherebbe privare il sistema sanitario di utili opzioni terapeutiche per i pazienti e diminuire il ruolo del nostro paese nello sviluppo tecnologico».

Un forum multistakeholder per regolamentare il settore

Farmindustria propone di istituire un forum multistakeholder per raccogliere proposte utili alla definizione di una normativa nazionale specifica sulle terapie digitali. Secondo l’associazione, è opportuno lavorare su cinque pilastri fondamentali, ovvero «definire e finanziare adeguati incentivi scientifici ed economici a supporto dei processi di ricerca e sviluppo delle DTx, delineare un chiaro e veloce processo di approvazione delle terapie digitali per un corretto accesso ai pazienti, stabilire requisiti di evidenza clinica e processi di valutazione del valore delle DTx, diffondere nella classe medica le competenze digitali specifiche a una corretta prescrivibilità delle DTx e promuovere nei pazienti adeguata formazione per un corretto utilizzo delle terapie digitali, creare un appropriato sistema di finanziamento (fondo ad hoc che non incida sugli attuali tetti di spesa sanitaria) per garantire l’accessibilità gratuita delle terapie digitali di prescrizione medica».

Le prospettive in Italia

Nonostante un’esigua presenza di ricerca e sviluppo in questo ambito, attualmente in Italia non ci sono DTx finanziate, commercializzate e utilizzate. «In linea teorica, tuttavia – afferma Farmindustria –, una volta certificate, tutte le terapie digitali (ad esempio quelle approvate in Germania) potrebbero essere utilizzate in Italia e in ogni altro paese Ue, ma sono necessarie tre condizioni contemporanee per consentire al paziente di usarle: l’autorizzazione dell’ente sanitario nazionale, la prescrizione da parte del medico, il finanziamento da parte dello Stato, per garantire un’omogenea accessibilità al trattamento in gratuità per il paziente. Perché una forma di innovazione si possa diffondere è però necessario definire un set normativo e regolatorio che assicuri la migliore applicabilità nel paese dal punto di vista di processi di ricerca, registrazione, finanziamento, valutazione Hta, acquisto e gestione da parte degli attori dell’Ssn, al fine di un accesso equo e veloce in tutto il paese. Valutando e gestendo i passaggi sopra proposti, l’Italia potrebbe mettersi al pari con gli avanzamenti legislativi e regolatori già apportati in altri paesi, consentendo un pronto accesso a queste tecnologie». Si rimanda al paper pubblicato sul sito Farmindustria o nella sezione “Documenti allegati”.

Documenti allegati

• 3990 – Digital Therapeutics Farmindustria Working Paper 2023