Tecovirimat Siga, il Chmp raccomanda restrizione per Mpox
Il Chmp dell’Ema ha concluso che Tecovirimat Siga non ha mostrato efficacia nel trattamento dell’infezione da Mpox negli studi clinici randomizzati. Uso autorizzato solo per vaiolo, vaiolo bovino, e complicanze da vaccino.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat Siga 200 mg capsule rigide. Secondo il parere del comitato, il farmaco non deve più essere utilizzato per il trattamento della Mpox, precedentemente nota come vaiolo delle scimmie. La decisione dopo la revisione dei dati di quattro studi clinici controllati e randomizzati, condotti in diverse aree geografiche. Gli studi – Palm007, Stomp, Unity e Platinum-Uk – non hanno dimostrato beneficio clinico significativo del tecovirimat rispetto al placebo in pazienti con lesioni cutanee attive da Mpox. Il farmaco non ha ridotto il tempo di guarigione delle lesioni né ha mostrato vantaggi su altri parametri di efficacia, come la riduzione del dolore o la clearance virale. La revisione non ha identificato ulteriori problemi di sicurezza associati al medicinale.
Decisione basata su dati clinici
Tecovirimat Siga aveva ottenuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea a gennaio 2022 in “circostanze eccezionali”, percorso usato quando la patologia è rara o quando non è possibile, per motivi etici o pratici, raccogliere dati clinici completi prima dell’approvazione. In tali casi, il titolare dell’autorizzazione, in tal caso Siga Technologies Netherlands B.V., è tenuto a fornire aggiornamenti annuali sui dati di sicurezza ed efficacia. L’autorizzazione iniziale per il trattamento della Mpox si basava su dati preclinici ottenuti da modelli animali, che avevano dimostrato un’attività antivirale. Gli studi clinici successivi, resi possibili dalle epidemie di Mpox verificatesi a livello globale, non hanno tuttavia confermato l’efficacia nell’uomo per i pazienti con malattia conclamata e lesioni cutanee già presenti. Il Chmp ha consultato un gruppo di esperti in malattie infettive durante la procedura di revisione.
Indicazione per Mpox sarà rimossa, ma le altre restano valide
La raccomandazione del Chmp, avviata su richiesta della Commissione europea, comporta la rimozione dell’indicazione per il trattamento della Mpox dalle informazioni sul prodotto di Tecovirimat Siga. Attualmente, non sono autorizzati altri medicinali specifici per il trattamento della Mpox nell’Ue. I pazienti che hanno già iniziato un ciclo terapeutico con il farmaco possono comunque completarlo. La restrizione non influisce sulle altre indicazioni autorizzate del medicinale. Tecovirimat Siga rimane quindi indicato per il trattamento del vaiolo (smallpox), del vaiolo bovino (cowpox), e delle complicanze dovute alla replicazione del virus vaccinico in seguito alla vaccinazione antivaiolosa, in adulti e bambini con peso corporeo di almeno 13 kg. Per tali infezioni, i dati preclinici presentati al momento dell’autorizzazione sono ancora considerati validi, anche in assenza di studi clinici sull’uomo, dato il contesto d’uso e il decorso della malattia differenti rispetto alla Mpox. Il parere del Chmp sarà ora trasmesso alla Commissione europea per l’adozione di una decisione finale legalmente vincolante in tutti gli Stati membri. Successivamente, una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) informerà medici e farmacisti sulle modalità di prescrizione e dispensazione del farmaco.