L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato la versione finale rivista delle linee guida relative alla valutazione dei medicinali a uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche. Il nuovo documento tiene conto di due fattori chiave, ovvero l’aumento dell’antibiotico-resistenza in tutto il mondo e la relativa necessità di mantenere un approccio comune a livello globale. «L’Ema svolge un ruolo importante nella lotta contro l’antibiotico-resistenza guidando e supportando lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche» dichiara l’Agenzia. Le linee guida riviste sono state oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale, con tutti gli aggiornamenti implementati, è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema nella riunione di maggio 2022.

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I numeri dell’antibiotico-resistenza

L’antibiotico-resistenza (o resistenza antimicrobica – Amr) è attualmente in forte aumento, come dichiara la stessa Ema, sottolineando che nella sola Unione Europea è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Un problema preoccupante per la salute, che si ripercuote anche sui costi del sistema sanitario. «Si stima che la resistenza antimicrobica costi all’UE 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività» – precisa l’Agenzia, che sottolinea anche la necessità di contrastare questa problematica con azioni comuni concordate tra istituzioni sanitarie di tutto il mondo. «Poiché l’Amr è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’UE, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati, in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione».

I contenuti delle linee guida

La revisione delle linee guida contiene gli esiti del confronto dell’Ema con le altre autorità sanitarie. Il nuovo testo presenta i chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antibiotici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta, le linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata, la guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Al documento è abbinato anche un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini. Per questa categoria di farmaci, l’Ema specifica che «per il trattamento di alcune infezioni, i risultati di efficacia possono essere estrapolati in alcuni gruppi di età dei bambini osservando i dati di efficacia degli adulti. Le aziende che sviluppano nuovi antibiotici devono sviluppare un concetto di estrapolazione e fornire dettagli al riguardo. Per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini al di sotto di una certa età, non è possibile estrapolare dati di efficacia dagli adulti. L’addendum include indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali».

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