I risultati dello studio clinico di Fase 3 Tulip-Sc, pubblicati sulla rivista Arthritis & Rheumatology, hanno mostrato che anifrolumab somministrato per via sottocutanea induce la riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia nel lupus eritematoso sistemico (Les). La ricerca, di tipo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha arruolato pazienti adulti con Les attivo da moderato a grave. Alla settimana 52, il 56,2% dei soggetti trattati con il farmaco biologico ha raggiunto una risposta secondo la scala composita Bicla, rispetto al 37,1% del gruppo placebo. Il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello già noto per la formulazione endovenosa del medesimo principio attivo.
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Via di somministrazione e obiettivi terapeutici
Lo studio Tulip-Sc ha valutato, tra gli altri parametri, la capacità di anifrolumab di mantenere la risposta clinica durante la riduzione del dosaggio di corticosteroidi. In endpoint secondari e esplorativi, il 29% dei pazienti in trattamento ha raggiunto la remissione secondo i criteri Doris e il 40,1% un basso livello di attività di malattia (Lldas). Anifrolumab è un anticorpo monoclonale che agisce legandosi alla sottounità 1 del recettore dell’interferone di tipo I, bloccando così l’attività delle citochine coinvolte nei percorsi infiammatori del Les. La formulazione per infusione endovenosa è già approvata in oltre 70 paesi, inclusi Stati Uniti e Unione europea, per il trattamento del Les da moderato a grave. La via di somministrazione sottocutanea ha ricevuto l’approvazione nell’Unione europea nel 2025 e le relative domande regolatorie sono attualmente in fase di revisione in altre nazioni, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Evidenze scientifiche di anifrolumab
Per Sharon Barr, Evp Biopharmaceuticals R&D di Astrazeneca, «questi risultati rafforzano l’approccio unico di anifrolumab, che mira al recettore dell’interferone di tipo 1 per ridurre l’attività di malattia, con l’ulteriore vantaggio dell’autosomministrazione per via sottocutanea. I risultati dello studio Tulip-Sc si basano sulle solide evidenze scientifiche di anifrolumab, che ha aiutato i pazienti a raggiungere la remissione e a ridurre significativamente la dipendenza dai corticosteroidi orali, rafforzando ulteriormente la nostra ambizione di trasformare il trattamento del lupus eritematoso sistemico».
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