Statistiche Ema, il punto sui farmaci a settembre 2024

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso disponibile il 16 ottobre 2024 il report relativo alle statistiche dei farmaci per uso umano, aggiornato a settembre 2024. Il documento si propone di offrire un quadro attuale riguardo al numero e alla valutazione delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio e post-autorizzazione pervenute all’ente regolatorio europeo. L’obiettivo del report è fornire informazioni fattuali in continuo aggiornamento, mentre commenti e analisi approfondite vengono riservati alle relazioni annuali dell’Agenzia.

Domande di autorizzazione all’immissione in commercio

Osservando la tabella relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, si nota come nel 2024, fino a settembre, siano state avviate 91 richieste per prodotti medicinali, di cui 71 per farmaci non orfani e 16 per farmaci orfani. Nello stesso periodo, sono state finalizzate 83 domande, 65 per medicinali non orfani e 18 per quelli orfani. Confrontando i dati con gli anni precedenti, si è evidenziato un lieve calo nelle richieste iniziate e finalizzate rispetto al 2023, ma valori comunque in linea con il 2022.

Esiti delle valutazioni delle domande

Per quanto riguarda gli esiti delle valutazioni delle domande di autorizzazione, fino a settembre 2024 sono state espresse 79 opinioni positive, di cui 5 per autorizzazioni condizionate e 3 in circostanze eccezionali. Le opinioni negative sono state 4, mentre le domande ritirate prima della prima opinione sono state 4. Passando alle attività post-autorizzazione, nei primi nove mesi del 2024 sono state avviate 2.712 variazioni di tipo Ia, 2.294 di tipo Ib, 980 di tipo Ii e 21 estensioni di autorizzazione all’immissione in commercio. Nello stesso periodo, sono state finalizzate 2.655 variazioni di tipo Ia, 2.312 di tipo Ib, 936 di tipo Ii e 28 estensioni.