L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso disponibile il 16 ottobre 2024 il report relativo alle statistiche dei farmaci per uso umano, aggiornato a settembre 2024. Il documento si propone di offrire un quadro attuale riguardo al numero e alla valutazione delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio e post-autorizzazione pervenute all’ente regolatorio europeo. L’obiettivo del report è fornire informazioni fattuali in continuo aggiornamento, mentre commenti e analisi approfondite vengono riservati alle relazioni annuali dell’Agenzia.
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Domande di autorizzazione all’immissione in commercio
Osservando la tabella relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, si nota come nel 2024, fino a settembre, siano state avviate 91 richieste per prodotti medicinali, di cui 71 per farmaci non orfani e 16 per farmaci orfani. Nello stesso periodo, sono state finalizzate 83 domande, 65 per medicinali non orfani e 18 per quelli orfani. Confrontando i dati con gli anni precedenti, si è evidenziato un lieve calo nelle richieste iniziate e finalizzate rispetto al 2023, ma valori comunque in linea con il 2022.
Esiti delle valutazioni delle domande
Per quanto riguarda gli esiti delle valutazioni delle domande di autorizzazione, fino a settembre 2024 sono state espresse 79 opinioni positive, di cui 5 per autorizzazioni condizionate e 3 in circostanze eccezionali. Le opinioni negative sono state 4, mentre le domande ritirate prima della prima opinione sono state 4. Passando alle attività post-autorizzazione, nei primi nove mesi del 2024 sono state avviate 2.712 variazioni di tipo Ia, 2.294 di tipo Ib, 980 di tipo Ii e 21 estensioni di autorizzazione all’immissione in commercio. Nello stesso periodo, sono state finalizzate 2.655 variazioni di tipo Ia, 2.312 di tipo Ib, 936 di tipo Ii e 28 estensioni.
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