Sperimentazioni cliniche, l’aggiornamento delle linee guida Aifa
L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato la versione 8.0 del documento Questions & Answers sul Regolamento Ue 536/2014. Procedure, tariffe, e adempimenti aggiornati.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso disponibile il 19 giugno 2026 il documento “Questions & Answers” dedicato al Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (Regolamento Ue n. 536/2014). Il documento, giunto alla versione 8.0, è l’aggiornamento sistematico delle Faq precedentemente pubblicate sul sito istituzionale dell’Agenzia, ora organizzate per aree tematiche. L’edizione aggiornata sostituisce la versione 7.0 di maggio 2026 e si propone come riferimento nazionale per chiarire gli aspetti operativi, regolatori, e tariffari legati all’applicazione del Regolamento. Il testo è parte del quadro normativo europeo e fornisce indicazioni specifiche per l’Italia, integrando le linee guida già pubblicate dalla Commissione europea in Eudralex Volume 10.
Modalità di accesso e uso del portale Ctis
Nel dettaglio, nel documento vengono affrontate le modalità di accesso e utilizzo del portale Clinical trial information system (Ctis), gestito dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’accesso al sistema per i centri clinici richiede la registrazione nell’Organisation management service (Oms) di Ema, con onere a carico del centro stesso. Per quanto riguarda i Comitati etici, l’accesso a Ctis è nominale e subordinato al possesso dell’account Ema e dell’attestato di formazione rilasciato da Aifa. Il ruolo del Comitato etico resta centrale: la sua valutazione si svolge tramite il portale, di concerto con l’Autorità competente, e la conclusione della relazione di parte II è valida per tutti i centri coinvolti in Italia.