Sostanze attive nei medicinali, necessaria fabbricazione in officine autorizzate | Sentenza TAR

Questa, in estrema sintesi, la motivazione della sentenza n. 8612 del Tar Roma Lazio, sezione III, del 3 ottobre che ha respinto il ricorso avverso il provvedimento Aifa che vietava ad una società produttrice di farmaci omeopatici di utilizzare, per la preparazione dei medicinali, le materie prime (tinture madri e macerati glicerici di origine vegetale) provenienti da alcuni fornitori che non risultano tra le officine autorizzate dall’AIFA.

Secondo la società farmaceutica, nell’attuale contesto normativo, i produttori di materie prime non erano obbligati alla autorizzazione, almeno sino al 31.7.2013 data di avvenuta modifica della normativa, e cio’ ai sensi dell’ art. 54, comma 3 bis, del D.Lgs. n. 219/2006, per cui sarebbe bastata la procedura alternativa prevista da tale disposizione che prevedeva l’invio presso il fornitore della propria “persona qualificata ( QP)” .

La tesi è stata rifiutata dal collegio, che dopo avere ricostruito la la normativa di riferimento, ha chiarito che, ai sensi dell’art. 1 comma 1 lettera d) del sopra citato D.Lgs. n. 219/2006, un ” medicinale omeopatico” è, per definizione, “ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità Europea”, ne consegue che i medicinali di partenza omeopatici, quali tinture madri e macerati glicerici, debbono essere fabbricati secondo procedimenti ufficiali in officine debitamente autorizzate alla produzione con espresso provvedimento dell’AIFA.

Avv. Paola Ferrari