L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha adottato linee guida aggiornate per la definizione e la classificazione dei medicinali di automedicazione (Otc) e degli altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (Sop). La determinazione, firmata dal presidente Robert Giovanni Nisticò, sostituisce integralmente la precedente circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997. L’aggiornamento si è reso necessario per allineare il quadro normativo nazionale alla vigente legislazione farmaceutica e ai documenti guida europei, pur mantenendo i criteri sostanziali di classificazione già consolidati. L’atto è stato predisposto su proposta del direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo e dopo l’acquisizione del parere favorevole della Commissione scientifico-economica a settembre 2025.
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Criteri fondamentali per l’accesso diretto o con l’intervento del farmacista
Il documento ha richiamato la norma che distingue tra medicinali Otc, ad accesso diretto delle persone in farmacia e nei punti vendita abilitati, e medicinali Sop, per i quali è invece previsto l’intervento del farmacista nella dispensazione. La classificazione di un prodotto in una delle due categorie è subordinata al rispetto di precisi requisiti. La composizione deve prevedere principi attivi di impiego medico noto, con comprovata efficacia e sicurezza, generalmente dimostrata da un periodo di commercializzazione di almeno cinque anni nello Spazio economico europeo. Le indicazioni terapeutiche devono riguardare disturbi lievi e transitori, di tipo prevalentemente sintomatico, che il paziente possa identificare e gestire autonomamente senza diagnosi medica. Sono escluse le vie di somministrazione parenterali o che richiedano l’intervento di personale sanitario.
Procedure e requisiti per le aziende farmaceutiche
La linea guida ha disciplinato anche le modalità con cui le aziende possono richiedere la classificazione o la riclassificazione di un medicinale Otc o Sop. La richiesta può essere presentata contestualmente alla domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) o in un secondo momento, con specifiche procedure di variazione. È esplicitamente stabilito che la modifica del regime di fornitura può essere richiesta esclusivamente per farmaci che non abbiano confezioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. Il documento ha fornito indicazioni dettagliate sulla documentazione da presentare da parte dei titolari Aic, a seconda che esista o meno in Italia il medicinale analogo già classificato come Sop o Otc. In ogni caso, la documentazione deve includere la revisione critica che dimostri il rispetto dei criteri richiesti, con particolare attenzione al profilo di sicurezza e ai dati di farmacovigilanza. L’efficacia della determinazione decorrerà dal trentesimo giorno successivo alla pubblicazione dell’avviso in Gazzetta Ufficiale. Per le procedure già avviate prima di tale data continueranno ad applicarsi, in via transitoria, le disposizioni della vecchia circolare del 1997.
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