«In riferimento al test per la rilevazione streptococco e agli altri test diagnostici disciplinati dall’art. 1, comma 2, lettera e-quater e dal Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 (test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo) effettuati in regime privatistico, Federfarma, a seguito di numerose richieste provenienti dalle farmacie e dalle organizzazioni in indirizzo, mette a disposizione, in allegato alla presente Circolare, una modulistica recante rilascio del consenso informato ai sensi della legge dicembre 2017 n. 219 ed eventuale rilascio del consenso alla trasmissione del referto in formato digitale (allegato 1)» e «informativa privacy da esporre o mettere a disposizione in farmacia (allegato 2)». È quanto si legge in una nota di Federfarma, la quale ha fatto sapere che «tale modulistica non si applica ai test antigenici per la rilevazione dei contagi da SARS-CoV-2 per i quali è già in uso una modulistica in farmacia, stabilita di comune accordo con Regione/ASL».
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Consenso informato all’esecuzione del test diagnostico
Secondo quanto evidenziato da Federfarma, «in base all’art. 1, commi 3 e 4, della Legge 22 dicembre 2017 n. 219, ogni persona ha il diritto di essere informata riguardo ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici. In relazione ai test diagnostici disciplinati dal Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 tali informazioni possono esser fornite dal farmacista anche in forma orale e riguardano la tipologia di test da somministrare, eventuali rischi e il significato dell’esito positivo o negativo del test stesso. Successivamente all’acquisizione delle informazioni esposte nell’ambito del colloquio professionale con il farmacista, il paziente esprime o meno il proprio consenso all’esecuzione del test». In proposito «Federfarma consiglia di utilizzare il modulo allegato per munirsi della prova dell’espressione del consenso da parte del cittadino. Non sussiste una normativa che imponga una durata della conservazione di tale modulistica. Tuttavia, la stessa, per una massima tutela della farmacia in caso di contenziosi, andrebbe conservata per la durata della prescrizione civilistica (10 anni). La farmacia può gestire e conservare i consensi informati anche in forma dematerializzata».
Consenso alla trasmissione del referto in formato digitale
Come sottolineato da Federfarma, «il Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 stabilisce che la farmacia che somministra i test diagnostici consegna il referto o attestato di esito scritto all’assistito, anche in formato digitale. Qualora la farmacia decida di offrire il servizio di consegna del referto in modalità digitale deve chiedere il consenso al paziente (DPCM dell’8 agosto 2013)». In proposito «nel medesimo modulo del consenso informato (allegato n. 1) Federfarma ha previsto anche la possibilità di acquisire un consenso distinto e specifico, per ottenere tale servizio. In questa pagina del sito Internet del Garante della privacy https://www.garanteprivacy.it/faq/referti-online sono pubblicate alcune faq sul “referto on line”».
Informativa privacy – Art. 13 GDPR
In ultimo, un riferimento alla normativa GDPR. Secondo Federfarma «la farmacia che somministra test diagnostici in regime privatistico è titolare del trattamento e deve rendere una informativa sul trattamento dei dati personali dei pazienti ai sensi dell’art. 13 del GDPR. È possibile esporre in farmacia, o mettere a disposizione del paziente che riceve il test, l’informativa messa a disposizione da Federfarma all’allegato 2. Tale modulo non deve essere firmato dall’utente e conservato dalla farmacia ma è sufficiente che il paziente, nell’ambito del modulo relativo al consenso informato, dia atto di aver preso visione dell’informativa esposta o comunque messa a disposizione in farmacia».
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