I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno pubblicato una nota informativa in cui hanno ribadito che «i retinoidi orali sono altamente teratogeni». Dunque «l’uso dei retinoidi orali è pertanto controindicato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza (Pregnancy prevention programme, Ppp). Studi recenti condotti in diversi Paesi europei hanno rilevato un basso livello di aderenza alle misure del Ppp e continuano a verificarsi gravidanze in donne esposte ai retinoidi orali».
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Le istruzioni per gli operatori sanitari
In aggiunta a quanto evidenziato, l’Aifa ha precisato che «gli operatori sanitari devono tenere presente che una donna è potenzialmente fertile se si verifica una delle seguenti condizioni: È una donna sessualmente matura che: 1) non ha avuto un’isterectomia o ooforectomia bilaterale, 2) non è in post-menopausa naturale da un minimo di 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualunque momento nell’arco degli ultimi 24 mesi consecutivi)». Inoltre «le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico appena prima dell’inizio del trattamento, idealmente una volta al mese durante il trattamento e 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina. Per acitretina, dopo l’interruzione del trattamento, è necessario effettuare periodicamente un test di gravidanza sotto controllo medico con intervalli di 1-3 mesi per 3 anni».
Necessario metodo contraccettivo efficace
Dunque, come si legge nella nota, «le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia, durante l’intero trattamento e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina e alitretinoina e per 3 anni dopo l’interruzione del trattamento con acitretina». L’Aifa ha precisato che le raccomandazioni «devono essere applicate a tutte le donne in età fertile, anche alle pazienti sessualmente inattive (a meno che, seguendo i criteri riportati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei materiali educazionali approvati da Aifa il 07 agosto 2018 e pubblicati sul Portale istituzionale di Aifa, il medico prescrittore ritenga che vi siano ragioni convincenti per affermare che non vi è alcun rischio di gravidanza) e a quelle con amenorrea». Inoltre «le donne che iniziano una gravidanza devono interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o isotretinoina e consultare urgentemente un medico».
Le problematiche relative alla teratogenicità
Quanto alle problematiche di sicurezza, l’Aifa ha ricordato che «i retinoidi orali sono utilizzati per trattare varie forme di acne gravi, gravi eczemi cronici delle mani che non rispondono ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. I retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono altamente teratogeni e pertanto è in atto un programma di prevenzione della gravidanza (Ppp)». Si rimanda alla nota integrale sul portale Aifa o nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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