Retifanlimab, via libera in Ue per il carcinoma anale avanzato
La Commissione europea ha autorizzato un trattamento di prima linea a base di retifanlimab per il carcinoma squamocellulare del canale anale, basato sui dati dello studio Pod1um-303.
La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per retifanlimab in associazione a carboplatino e paclitaxel. La combinazione è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule squamose del canale anale in stadio metastatico o localmente recidivato non operabile. La decisione, formalizzata il 17 marzo 2026, fa seguito al parere favorevole espresso nel gennaio scorso dal Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano dell’Ema. L’approvazione ha reso la combinazione prima opzione terapeutica sistemica disponibile in Europa per la specifica popolazione di pazienti. L’azienda biofarmaceutica Incyte, responsabile della ricerca e dello sviluppo del farmaco, ha seguito il processo di ricerca e sviluppo.
Lo studio clinico di Fase 3 Pod1um-303
La validazione regolatoria si fonda sui risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Pod1um-303, noto anche come InterAACT2. La ricerca, i cui esiti sono stati pubblicati sulla rivista The Lancet, ha confrontato l’efficacia di retifanlimab più chemioterapia a base di platino rispetto al placebo più chemioterapia. I dati hanno evidenziato il miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione. Il rischio di progressione della malattia o di morte è risultato ridotto del 37% nel braccio di trattamento sperimentale. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9,3 mesi per i pazienti trattati con la combinazione, contro i 7,4 mesi osservati nel gruppo di controllo. Il profilo di sicurezza osservato è stato descritto come coerente con quello atteso per combinazioni di inibitori del checkpoint Pd-1 e chemioterapia.
Impegno di Incyte in ricerca e sviluppo
Nicola Bencini, vicepresidente e General Manager di Incyte Italia, ha accolto «con entusiasmo l’approvazione da parte della Comissione Europea della prima immunoterapia anti-PD1 nello Scac, una forma di tumore rara per la quale da diversi decenni non si registrano progressi terapeutici significativi. Si tratta di un importante passo in avanti, che ribadisce l’impegno di Incyte sul fronte della ricerca scientifica e dello sviluppo di soluzioni innovative, capaci di avere un impatto positivo sulla vita dei pazienti».