Reazioni avverse da radiofarmaci, i chiarimenti dell’Aifa sulla gestione

L’Ufficio Gestione dei Segnali dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso il 14 gennaio 2025 un documento volto a chiarire le procedure da adottare per la segnalazione delle reazioni avverse (Adr) derivanti dall’utilizzo di radiofarmaci in ambito nazionale. I radiofarmaci, definiti come medicinali contenenti radionuclidi incorporati a scopo diagnostico o terapeutico, sono soggetti a specifiche disposizioni in materia di farmacovigilanza, che variano in funzione delle diverse situazioni di autorizzazione e impiego di tali prodotti.

Modalità di segnalazione dipendono dallo status autorizzativo del radiofarmaco

Per quanto riguarda i radiofarmaci che hanno ottenuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) in Italia, le segnalazioni di sospette Adr devono essere gestite secondo quanto previsto dal Dm 30 aprile 2015 e dalle normative europee di riferimento, inserendo i dati nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) o in Eudravigilance (Ev). La stessa procedura si applica ai radiofarmaci con Aic nazionale ma autorizzati per usi speciali ai sensi di specifiche disposizioni legislative, specificando durante la registrazione del caso che si tratta di un uso speciale.

Particolari disposizioni per radiofarmaci importati o preparati su richiesta

Nel caso di radiofarmaci importati in Italia ma con Aic all’estero, non essendo presenti nell’anagrafica Aifa dei medicinali autorizzati a livello nazionale, le segnalazioni di sospette Adr non possono essere gestite nella Rnf. In tal caso i Responsabili locali di farmacovigilanza (Rlfv) sono tenuti a trasmettere copia della segnalazione sia all’azienda titolare di Aic estera, per la successiva registrazione in Ev, sia all’Aifa tramite posta elettronica, specificando che si tratta di un medicinale importato senza Aic nazionale. Analogamente, per i radiofarmaci preparati industrialmente su richiesta del medico ai sensi dell’art. 5 del D. Lgs. 219/2006, i Rlfv devono inviare copia della segnalazione all’Aifa all’email farmacovigilanza@aifa.gov.it, indicando la tipologia di preparazione. Le segnalazioni di sospette Adr da radiofarmaci galenici magistrali/officinali, allestiti nelle strutture ospedaliere ai sensi dell’art. 3 del D. Lgs. 219/2006, devono essere inviate al ministero della Salute, autorità competente per tali preparazioni.