Qualità dei farmaci, il report della Food & Drug Administration

Il Center for drug evaluation and research (Cder) della U.S. Food & Drug Administration (Fda) ha pubblicato il report sullo stato della qualità farmaceutica relativo all’anno fiscale 2022. Il documento esamina sia la qualità dei medicinali sia quella dei siti produttivi, allo scopo di informare gli stakeholder sulla qualità della fornitura di medicinali negli Stati Uniti. «Queste informazioni – scrivono gli autori – permetteranno alla U.S. Food & Drug Administration di prevenire e mitigare i problemi che possono portare a carenze di farmaci e vulnerabilità della catena di fornitura. Inoltre, miglioreranno la qualità di sorveglianza, coinvolgendo l’industria e incoraggiando un miglioramento continuo. Nel complesso, questo rapporto fornisce un quadro completo dello stato qualitativo dell’industria farmaceutica per i consumatori e i pazienti statunitensi che si aspettano sicurezza, farmaci efficaci e di alta qualità».

I dati del 2022

Le ispezioni ai siti produttivi di farmaci a uso umano condotte dall’Fda sono triplicate dal 2021 al 2022. I siti produttivi nel catalogo del Center for drug evaluation and research (Cder) sono più di 4.800, in aumento del 12% rispetto al 2018. I primi cinque paesi in base al numero di siti produttivi sono Stati Uniti, India, Cina, Germania e Canada, ognuno dei quali ha visto un netto aumento del numero degli impianti di produzione negli ultimi cinque anni. I prodotti in catalogo sono più di 140.000. Il catalogo dei prodotti Cder è un inventario di tutti i prodotti registrati, che include prodotti applicativi e prodotti non applicativi (inclusi monografici Otc, farmaci con prescrizione medica non approvati e prodotti omeopatici). Nel corso del 2022 sono stati segnalati, attraverso diverse modalità, vari casi relativi a difetti di qualità. «Durante l’anno fiscale 2022 – si legge nel report – il Cder ha ricevuto 12.353 rapporti volontari Medwatch relativi alla qualità (+7% rispetto all’anno fiscale 2021), 3.502 Field alert report (–15%), 259 consumer complaints (–5%) e 196 biological product deviation reports (–4%)».

Avvisi e richiami

Lo scorso anno l’Fda ha emesso 28 import alert a siti produttivi per motivi legati alla qualità dei farmaci. Inoltre 166 siti hanno generato 912 richiami, il numero più alto in cinque anni. Il 37% dei prodotti richiamati è stato associato a quattro specifici eventi: 130 richiami sono stati attribuiti ad abuso di temperatura, 100 sono stati attribuiti al prodotto conservato in condizioni di stoccaggio non appropriate, 56 sono stati attribuiti a deviazioni dalle current good manufacturing practice (Cgmp), 51 richiami sono stati attribuiti alla produzione con eccipiente contaminato che è stato richiamato dal fornitore dell’eccipiente. Tra gli altri interventi, l’Fda ha emesso 72 lettere di avvertimento relative alle Cgmp. «L’Fda – conclude il report – continuerà a monitorare siti e prodotti sulla base di eventi avversi, esiti di ispezione e risultati dei test per informare la sorveglianza della qualità al fine di migliorare la resilienza della catena di approvvigionamento, ridurre le carenze di farmaci e rafforzare la risposta alle emergenze».

Documenti allegati

• 3994 – Report on the State of Pharmaceutical Quality – Fonte FDA